19.09.2014
Dopo lo scandalo delle protesi mammarie dannose per la salute del fabbricante francese PIP (Poly Implant Prothèses), dal 2012 la Commissione europea ha disposto attività di sorveglianza più in-tense dei dispositivi medici. Basato sulle regolamentazioni esistenti, il cosiddetto "Piano d’azione PIP" prevede misure mirate ed è incentrato su direttive più severe per la sorveglianza degli orga-nismi di valutazione della conformità (OrgVC).
Questi ultimi sono enti, prevalentemente ditte private, che esaminano la conformità al mercato dei dispositivi medici dotandoli poi del relativo certificato. Oltre a queste direttive più severe, il piano d’azione prevede anche un coordinamento migliore a livello internazionale della sorveglianza del mercato nonché un’attuazione più conseguente delle misure adottate.
La Svizzera sostiene questo procedimento che contribuirà ad aumentare la sicurezza dei pazienti. Swissmedic, quale autorità di sorveglianza e di esecuzione, ha introdotto misure analoghe e si appresta ad attuarle e imporle in modo rigoroso. Questo implica requisiti più elevati per gli organismi di valutazione della conformità svizzeri che desiderano continuare a offrire i loro servizi nell’ambito dei dispositivi medici. Swissmedic ha informato i responsabili degli organismi di valutazione della conformità svizzeri di queste nuove esigenze, il cui rispetto verrà esaminato direttamente in loco durante le valutazioni relative alle denominazioni o di sorveglianza.
Nell’ambito della sorveglianza Swissmedic ha già constatato irregolarità e necessità di miglioramenti e avviato accertamenti. Se dagli accertamenti dovessero emergere rischi legati ai prodotti, Swissmedic adotterà le misure correttive necessarie e informerà gli specialisti e il pubblico.
Contesto
Per quanto riguarda la regolamentazione dei dispositivi medici la Svizzera è integrata nel sistema dell’Unione europea e nel mercato europeo in base ai contratti bilaterali I. In Svizzera, solo gli or-ganismi di valutazione della conformità accreditati dalla Segreteria di Stato dell’economia (SECO) e designati da Swissmedic (denominazione UE "organismo notificato" o "notified body") possono esaminare e certificare i dispositivi medici.
I dispositivi medici provvisti della marcatura CE possono essere immessi in commercio in Svizzera e nell’Unione europea.
Attualmente vengono discussi ulteriori inasprimenti, in particolare nell’ambito dei requisiti clinici, dei prodotti ad alto rischio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo politico di adegua-mento della legislazione dell’Unione europea è in corso. Le nuove regolamentazioni dovranno es-sere applicate in modo vincolante non prima del 2016.