Nei formulari per le nuove omologazioni e le modifiche di medicamenti veterinari e per uso umano è stato inserito un nuovo sottocapitolo riguardante l’utilizzo di Real World Evidence (RWE). Se una domanda contiene RWE a sostegno della prova della sicurezza e dell’efficacia, nei formulari devono essere indicati ora il disegno dello studio e le fonti dei dati di RWE.
I formulari modificati sono validi dal 1° maggio 2023. Le versioni precedenti dei formulari possono continuare a essere utilizzate come di consueto per un periodo transitorio di 3 mesi.