L’applicazione dell’art. 13 LATer per un’omologazione temporanea secondo l’art. 9a LATer è stata finora possibile solo per le nuove omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo. Secondo determinate prescrizioni, la valutazione è ora possibile anche per le estensioni delle indicazioni temporanee di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo e di medicamenti per uso umano con principi attivi noti, per i quali è richiesta un’indicazione finora non omologata, ai sensi dell’art. 13 LATer.
La guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer è stata adeguata di conseguenza. Nella guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer sono stati inseriti anche aspetti tratti dal documento Domande e risposte Art. 13 LATer.
La guida complementare aggiornata Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer è in vigore da ora.