Nel quadro del pacchetto di contenimento dei costi 1b, il 30 settembre 2022 il Parlamento ha adottato un nuovo capoverso 3 nell’art. 14 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), che prevede ulteriori semplificazioni per i medicamenti importati in parallelo. In fase di attuazione è stata revisionata l’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812 212.23). Le nuove disposizioni entrano in vigore il 1° gennaio 2024.
Le semplificazioni adottate consentono di ridurre i costi per i titolari di omologazioni per le importazioni parallele senza compromettere la sicurezza delle pazienti e dei pazienti. In questo modo i diritti e gli obblighi per le omologazioni di importazioni parallele rimangono paragonabili a quelli di tutti gli altri titolari di omologazioni, visto che – tra l’altro – per un’efficace sorveglianza del mercato è chiaro in qualsiasi momento chi è responsabile del medicamento importato in parallelo.
In alternativa al reimballaggio del medicamento da un imballaggio estero a uno specifico per la Svizzera, precedentemente necessario per l’importazione parallela, la nuova normativa consentirà di apporre sull’imballaggio estero un’etichetta con i requisiti svizzeri prescritti. Inoltre, il foglietto illustrativo svizzero può essere aggiunto in una forma adeguata (p. es. con una fascetta) senza rimuovere il foglietto illustrativo dell’imballaggio originale estero. Swissmedic ha modificato di conseguenza i requisiti per le importazioni parallele di medicamenti per uso umano già omologati in Svizzera nella guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela). Anche il formulario Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela) e altri sono stati aggiornati.
La nuove guida complementare e i formulari adattati saranno applicati a partire dal 1° gennaio 2024.