La 12e édition de la Pharmacopée Helvétique est publiée depuis octobre 2022. La publication intervient environ 6 mois avant l’entrée en vigueur. Ce changement permet aux utilisateurs de mettre les prescriptions modifiées en œuvre avant qu’elles n’entrent en vigueur.
Dès octobre 2022, Swissmedic a fourni des informations détaillées sur les nouveautés de la Pharmacopoea Helvetica 12 (Ph. Helv. 12) :
La Ph. Helv. 12 est accessible gratuitement dans sa version en ligne. Elle est également disponible en version papier (payante).
Nouveautés dans la Ph. Helv. 12
Le chapitre « 17.1 Exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments à formule » et le chapitre 17.2 contenant les commentaires correspondants ont fait l’objet d’un remaniement complet.
Selon l’art. 39, al. 2 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) révisée en 2019, la Ph. Helv. doit désormais régir toutes les prescriptions de fond et de forme relatives à l’étiquetage pour les médicaments à formule.
Jusqu’à présent, le chapitre « 17.1 Exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments » de la Ph. Helv. précisait seulement quels aspects devaient être pris en compte concernant l’étiquetage de médicaments à formule. Il manquait toutefois des prescriptions concrètes sur le fond et la forme.
Par ailleurs, le chapitre en question comprenait également des prescriptions pour les médicaments soumis à autorisation.
Les exigences applicables aux médicaments soumis à autorisation sont désormais régies de manière exhaustive par l’ordonnance sur les médicaments révisée et les guides complémentaires détaillés correspondants. Il n’est donc plus nécessaire d’intégrer les médicaments soumis à autorisation dans la Ph. Helv. C’est pourquoi le chapitre 17.1 révisé se concentre sur la fabrication des médicaments à formule.
Dans l’intérêt de la sécurité des patients, les chapitres 17.1 et 17.2 révisés s’appuient sur les prescriptions d’étiquetage actuellement applicables aux médicaments autorisés énoncées dans l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) et dans l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24).
Toutefois, lors de la révision, seules les exigences pertinentes et applicables aux médicaments à formule ont été reprises.
Lors du remaniement rédactionnel des deux chapitres, une attention particulière a été accordée à l’optimisation de la clarté et de la compréhensibilité des textes.
Dès avril 2022, Swissmedic a fourni des informations sur l’élaboration des nouveaux chapitres 17.1 et 17.2 et a présenté ces derniers aux professionnels:
Révision des sous-chapitres 17.1 et 17.2 à paraître dans la 12e édition de la Pharmacopoea Helvetica
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 11e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 11) et le Supplément 11.1 ainsi que la 12e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 12).
La Ph. Eur. 11 est éditée par le Conseil de l'Eu-rope. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne. (www.publicationsfederales.admin.ch).
La Ph. Helv. 12 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être téléchargée à l’adresse : www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
