Per quanto riguarda i medicamenti in co-marketing, è stata precisata la presentazione della documentazione identica completa per eDOK ed eCTD.
Inoltre, la scadenza per la presentazione di modifiche senza valutazione dopo l’implementazione per i medicamenti MVet è stata estesa dall’attuale massimo di 1 mese a un nuovo massimo di 60 giorni di calendario.
Nel quadro dell’aggiornamento della guida sono state adottate ulteriori modifiche redazionali.
La guida complementare modificata Requisiti formali è valida a partire dal 1° ottobre 2023.