Capitolo 6.23: Riformulazione del rimando al foglietto illustrativo; Capitolo 6.6: Precisazione dell’indicazione di dosaggio per i medicamenti a somministrazione parenterale in forma liofilizzata;
Integrazione capitolo 9.3: Confezione ospedaliera;
Integrazione capitolo 11.3.1: Tipo di domanda A.100, tipo IAIN.
La nuova guida complementare entra immediatamente in vigore.