Nonostante le avvertenze nelle informazioni sul medicamento, nell’applicazione di Octenisept® si verificano ripetutamente usi impropri che comportano danni tissutali gravi. Il principio attivo octenidina può causare tumefazioni e danni tissutali in caso di contatto eccessivamente prolungato e pertanto non deve essere utilizzato per l’irrigazione di tasche parodontali, canali radicolari o cavità di ferite. L’antisettico per ferite e mucose è destinato esclusivamente all’uso superficiale.
Uso improprio di Octenisept® per l’irrigazione di ferite profonde
Dati evento |
Descrizione |
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Anno: 2020 Età: bambino Sesso: femminile Medicamento: Octenisept Principi attivi: octenidina, fenossietanolo Indicazione: disinfezione di ferite EI: cellulite, miosite, fascite dei muscoli plantari, errore terapeutico Esito: ristabilimento |
Una bambina è stata portata al pronto soccorso a causa di un chiodo penetratole nella pianta del piede mentre camminava. La ferita è stata abbondantemente irrigata con Octenisept e la paziente è stata dimessa a domicilio con una profilassi antibiotica. Due giorni dopo, nell’area della lesione si è formato un edema con arrossamento localizzato. Inizialmente si è sospettata la presenza di un’infezione, motivo per cui è stata avviata una terapia antibiotica per via endovenosa. Poiché la situazione non è migliorata, è stato eseguito un esame di risonanza magnetica, che ha evidenziato una miosite e una fascite perimuscolare a carico dei muscoli plantari, senza formazione di ascessi. Dopo un’ospedalizzazione durata settimane, caratterizzata da terapia antibiotica, immobilizzazione e misure antinfiammatorie, la bambina è stata dimessa. L’eziologia è stata classificata come non infettiva bensì infiammatoria, conseguente all’iniziale irrigazione profonda con Octenisept. |
Conclusioni e raccomandazioni
Necrosi tissutali, eritemi ed edemi persistenti sono possibili effetti indesiderati del medicamento (frequenza sconosciuta) che possono manifestarsi dopo l’irrigazione di ferite profonde con Octenisept.
Sia nell’informazione sul medicamento (rubrica «Avvertenze», vedere Boxed Warning) sia nel testo stampato sul confezionamento primario si avverte che Octenisept non deve essere iniettato in profondità nei tessuti con una siringa ed è destinato solo all’uso superficiale (applicazione tramite tampone o spruzzo).
Nonostante queste avvertenze, vengono ripetutamente notificati casi in cui l’irrigazione sotto pressione di ferite profonde ha portato a complicanze gravi con danni tissutali.
Obbligo legale di notifica degli effetti indesiderati dei medicamenti (EI) da parte degli operatori sanitari
In Svizzera gli operatori sanitari autorizzati a dispensare o utilizzare medicamenti sono soggetti all’obbligo di notifica di effetti indesiderati gravi e/o fino allora non conosciuti. Le notifiche a Swissmedic possono essere registrate e trasmesse tramite la piattaforma di notifica del sistema di vigilanza elettronico «ElViS» (login ElViS).
Informazioni complementari
Informazioni sui medicamenti
(www.swissmedicinfo.ch)
Notifica di effetti indesiderati
Notifiche elettroniche tramite il portale ElVis