DHPC – Angiox® (bivalirudine): Informations importantes de sécurité

Nouvelles mises en garde concernant le risque de thrombose de stent aiguë (TSA) chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) subissant une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire et informations sur les recommandations actualisées relatives à la posologie et à l’administration chez tous les patients bénéficiant d’une ICP, avec les précautions associées.

31.05.2017– En accord avec Swissmedic, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché The Medicines Company communique l’information suivante des nouvelles mises en garde et des précautions et recommandations posologiques associées ci-dessous pour l’utilisation d’Angiox® (bivalirudine):

Résumé

Thrombose de stent aiguë:

• L’information professionnelle d’Angiox a été actualisée pour inclure des informations concernant le risque de TSA chez les patients présentant un IDM ST+ qui bénéficient d’une ICP primaire. Les précautions correspondantes et les recommandations posologiques actualisées ont également été incluses dans les informations sur le médicament.
• Les études cliniques menées chez des patients subissant une ICP présentant un IDM ST+ ont montré une fréquence plus élevée de TSA chez les patients traités par Angiox que chez ceux traités par l’héparine lorsque la perfusion d'Angiox est arrêtée à la fin de l’ICP ou poursuivie à la dose réduite de 0,25 mg/kg de poids corporel/heure.
• Pour réduire le risque de TSA chez les patients présentant un IDM ST+, la perfusion d’Angiox doit être poursuivie à raison de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure jusqu'à pendant 4 heures après l’intervention.
• Après l’ICP, ces patients doivent rester pendant au moins 24 heures dans un service hospitalier pouvant traiter les complications ischémiques et doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes correspondant à une ischémie myocardique.  

Recommandations posologiques chez tous les patients bénéficiant d’une ICP:

• La dose recommandée d’Angiox est un bolus intraveineux initial de 0,75 mg/kg de poids corporel suivi immédiatement d’une perfusion intraveineuse à raison de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure pendant au moins la durée de l’intervention. La perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure peut se poursuivre jusqu’à 4 heures après l’ICP si cela se justifie d’un point de vue clinique.
• Chez les patients présentant un IDM ST+ bénéficiant d’une ICP primaire, la perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure doit être poursuivie jusqu’à 4 heures après l’ICP.

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.