Augmentation du risque de mortalité chez des patients atteints d’hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HTP-PII): nouvelle contre-indication.
16.09.2016 – Bayer (Suisse) AG (titulaire de l’autorisation) et MSD Merck Sharp & Dohme AG (livraison) souhaitent vous informer d'une nouvelle contre-indication:
- Les patients atteints d’hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HTP-PII) ne doivent pas être traités par le riociguat.
- L’étude RISE-IIP, qui évaluait l’efficacité et la sécurité du riociguat chez les patients atteints de HTP-PII symptomatique, a été interrompue prématurément. Le riociguat n’est pas autorisé dans cette indication.
- Les résultats intermédiaires de l’étude RISE-IIP ont montré une augmentation importante du risque de mortalité - 9 décès sous riociguat (12.3%) versus 4 sous placebo (5.4%) chez un
nombre total de patients d’étude de 147. En plus une augmentation d’événements indésirables graves parmi les sujets recevant le riociguat par comparaison avec ceux recevant le placebo a été montrée. Les données disponibles n’indiquent pas de bénéfice cliniquement
significatif chez ces patients. - Si des patients atteints de HTP-PII sont actuellement traités par le riociguat, leur traitement doit être interrompu et leur état clinique doit être soigneusement contrôlé.
- Dans les indications approuvées, le profil bénéfices/risques d’Adempas reste favorable.
Veuillez trouver de plus amples informations dans la circulaire de l’entreprise.