UNE SEULE ADMINISTRATION/PRISE PAR SEMAINE Mesures de prévention des surdosages accidentels dus à une administration/prise quotidienne
21.07.2016
Les préparations à base de méthotrexate autorisées dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du psoriasis sont:
Methotrexat Farmos comprimés : 2.5 mg et 10 mg (boîte de 100 comprimés)
Methotrexate Pfizer, comprimés : 2.5 mg (boîte de 100 comprimés)
Méthotrexate Sandoz, comprimés : 5 mg (boîte de 20 compr.) et 10 mg (boite de 20 comprimés)
Metoject, seringues prêtes à l’emploi
Methrexx, seringues prêtes à l’emploi
Méthotrexate Farmos, solution pour administration parentérale
Méthotrexate Pfizer, solution pour administration parentérale
Méthotrexate Sandoz, solution à diluer pour perfusion
Méthotrexate Teva, solution pour administration parentérale
Méthotrexate Proreo, solution pour administration parentérale (seulement indication psoriasis)
Swissmedic a élaboré en collaboration avec les 6 titulaires de l’autorisation de mise sur le marché Curatis SA, Gebro Pharma SA , Orion Pharma SA, Pfizer SA, Sandoz Pharmaceuticals SA et Teva SA les mesures suivantes pour prévenir les surdosages accidentels dus à l’administration quotidienne au lieu d’hebdomadaire de méthotrexate à faible dose à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis:
1. Carte patient
La carte patient, qui doit être remise au patient par le médecin / pharmacien. Sont indiqués sur cette carte la préparation à base de méthotrexate prescrite et le jour de la semaine où le patient doit la prendre. Figurent également sur cette carte des explications quant au mode d’emploi de la préparation ainsi qu’une liste des possibles symptômes d’un surdosage et les règles de comportement à adopter en pareil cas. Les patients doivent toujours avoir cette carte avec eux et la présenter au médecin et au personnel soignant au moment de leur admission dans un service hospitalier ou un établissement de soins et à tout professionnel de santé qui les prend nouvellement en charge.
2. Etiquette autocollante apposée / texte fixe imprimé sur l’emballage (en allemand et en français)
Mise en garde sous forme d’ encadré « (boxed warning) », soit une étiquette autocollante ou un texte fixe imprimé sur l’emballage : En cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis, 1 seule prise / administration par semaine.
Cette mise en garde se présente sous forme d’étiquette autocollante apposée ou de texte fixe imprimé sur les emballages. En plus vous trouvez sur l’emballage un espace réservé à l’inscription par la personne qui remet le produit du jour de la semaine fixé pour l’administration.
3. Mise en garde encadrée à introduire dans les informations professionnelles et destinées aux patients
Doit figurer en couleur pour être mise bien en évidence et dans un encadré, sous la rubrique Posologie/Mode d’emploi, une mise en garde précisant que pour les indications non oncologiques, le médicament ne doit être pris ou administré qu’une fois par semaine et que le prescripteur doit indiquer sur l’ordonnance le jour de la semaine où il doit être pris/administré.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).