Orion tient à vous informer de ce qui suit en coordination avec Swissmedic:
- L’étude SPICE III était une étude clinique randomisée intégrant 3‘904 patients adultes en état critique hospitalisés en soins intensifs chez lesquels l’effet de la sédation par la dexmédétomidine a été comparé à celui du « traitement standard ordinaire » sur la mortalité toutes causes. En termes de mortalité totale à 90 jours, l’étude n’a permis d’observer aucune différence entre le groupe de la dexmédétomidine et le groupe du traitement standard (mortalité de 29.1 % dans les deux groupes).
- L’étude a démontré un effet de l’âge sur le risque de mortalité. La dexmédétomidine a été associée au sein du groupe d’âge ≤ 65 ans à un risque de mortalité supérieur à celui d’autres sédatifs (odds ratio 1.26; intervalle de confiance à 95 % 1.02 à 1.56). Le mécanisme fondamental est inconnu.
- Cette hétérogénéité de l’effet sur la mortalité en fonction de l’âge était la plus marquée dans les cas où la dexmédétomidine avait été administrée précocement à haute dose afin d’obtenir la sédation profonde de patients hospitalisés pour d’autres raisons que pour une prise en charge post-opératoire. Cette hétérogénéité a augmenté simultanément à la hausse du score APACHE II.
- L’effet sur la mortalité n’était pas décelable en cas d’administration de la dexmédétomidine en vue d’une sédation légère.
- Chez les patients plus jeunes, ces résultats doivent être mis en balance avec le bénéfice clinique attendu de la dexmédétomidine par rapport aux autres sédatifs.
- Chez les patients en soins intensifs, la dexmédétomidine n’est autorisée que pour obtenir un niveau de sédation pas supérieur à -3 sur l’échelle RASS.