Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Gedeon Richter (Suisse) SA communique l’information suivante:
- Esmya® est retiré du marché pendant la procédure d’évaluation du risque actuellement en cours et ce, dès à présent.
- Esmya® ne doit être initié chez aucune nouvelle patiente.
- Chez les patientes déjà sous traitement par Esmya®, le traitement doit être interrompu.
- Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués dans les 2 à 4 semaines suivant la fin du traitement.
- Il faut informer les patientes qu’elles doivent immédiatement signaler les éventuels signes et symptômes de lésion hépatique (nausées, vomissements, douleurs sous le rebord costal droit, anorexie, asthénie, jaunisse), ces derniers pouvant également survenir après la fin du traitement.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.