D'intesa con Swissmedic, Roche Pharma (Svizzera) SA desidera informarla di quanto segue:
Riassunto
Con la presente, Roche Pharma (Svizzera) SA desidera informarla della mancata estensione dell'omologazione temporanea per l'indicazione «carcinoma midollare della tiroide con mutazione di RET». Questa decisione è stata assunta dopo aver consultato Swissmedic, sulla base della fattibilità dello studio di conferma CO42865 (AcceleRET-MTC) e in conformità con le condizioni dell'omologazione temporanea.
La decisione non si basa su nuovi dati sulla sicurezza o sull'efficacia di Gavreto in questa indicazione.
Questa modifica NON riguarda le altre indicazioni di Gavreto omologate in Svizzera: Swissmedic ha approvato l'estensione dell'omologazione temporanea di Gavreto per le indicazioni «carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la fusione di RET» e «carcinoma tiroideo positivo per la fusione di RET» fino al 12.11.2025.