Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:
Résumé des nouvelles directives relatives à l'ajustement de la posologie en raison de toxicités cardiaques et mise à jour des directives concernant les toxicités non cardiaques
- Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de grade 2, le traitement par IMBRUVICA® doit être poursuivi à une dose plus faible (c'est-à-dire que la dose doit être réduite de 140 mg par jour).
- Chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque de grade 3, une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée et une dose plus faible doit être utilisée lors de la reprise du traitement par IMBRUVICA® (c'est-à-dire que la dose doit être réduite de 140 mg par jour).
- Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 ou de troubles du rythme cardiaque de grade 4, le traitement par IMBRUVICA® doit être interrompu dès le premier événement.
- Chez les patients présentant des événements non cardiaques de grade 3 ou 4, une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée et la même dose ou une dose plus faible doit être utilisée lors de la reprise du traitement par IMBRUVICA® (c'est-à-dire que la dose doit être réduite de 140 mg par jour)
Pour plus d'informations, veuillez consulter le circulaire de l’entreprise.