i titolari dell’omologazione dei preparati contenenti clormadinone acetato/etinilestradiolo omologati in Svizzera, di concerto con Swissmedic, desiderano informarla sui dati attuali riguardanti il rischio di tromboembolie venose (TEV) nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti clormadinone rispetto ai COC contenenti levonorgestrel.
Riassunto
- Una metanalisi di quattro studi osservazionali è giunta alla conclusione che i contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti clormadinone acetato (CMA) potrebbero presentare un rischio di tromboembolie venose (TEV) fino a due volte superiore (adjusted hazard ratio [aHR] di 1,25 [intervallo di confidenza al 95%: 1,12-2,14]) a quello dei COC contenenti levonorgestrel.
- Sulla base di questi risultati, il rischio annuale di TEV nelle donne che utilizzano un COC contenente clormadinone è stimato in 6-9 casi di TEV ogni 10 000 utilizzatrici.
- Per operare un confronto: nelle utilizzatrici di un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato il tasso di incidenza annuale è di 5-7 casi di TEV ogni 10 000 donne, mentre nelle non utilizzatrici di COC è di 2 casi di TEV ogni 10 000 donne.
- Nella maggior parte delle donne i benefici associati all’uso di COC superano il rischio di effetti indesiderati gravi. Tuttavia, quando si prescrive un COC a una paziente si devono prendere in considerazione gli attuali fattori di rischio individuali per una TEV o per altri rischi associati alla somministrazione di una combinazione di estrogeno e progestinico, così come il rischio di TEV rispetto a quello di altri COC.
- La dottoressa o il medico prescrittore dovrebbe informare sui possibili segni di tromboembolia venosa o arteriosa. Questi sintomi dovrebbero essere descritti alla paziente al momento della prescrizione del COC, tenendo presente che una considerevole percentuale di tromboembolie non è preceduta da segni o sintomi evidenti. Inoltre, la dottoressa o il medico prescrittore dovrebbe verificare regolarmente la situazione di rischio individuale della paziente.
- Quando si decide di utilizzare un COC, la dottoressa o il medico prescrittore dovrebbe informare l’utilizzatrice in modo completo e trasparente sui rischi, sulle regole di comportamento in caso di problemi e sulle misure precauzionali speciali. La relativa informazione della paziente deve essere ripetuta ad ogni visita o almeno ad ogni nuova prescrizione.
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