Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché en Suisse des préparations autorisées à base de chlormadinone/thinylestradiol souhaitent vous informer, en accord avec Swissmedic, de l'état actuel des données relatives au risque de thromboembolie veineuse (TEV) chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés contenant du chlormadinone par rapport aux CHC contenant du lévonorgestrel:
Résumé
- Une méta-analyse de quatre études observationnelles a conclu que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant de l'acétate de chlormadinone (ACM) présentaient un risque jusque deux fois plus élevé (Hazard Ratio ajusté [aHR] 1,25 [intervalle de confiance 95 % 1,12 à 2,14]) de thromboembolies veineuses (TEV) par rapport aux CHC qui contiennent du lévonorgestrel.
- Sur base de ces résultats, le risque annuel de TEV chez les femmes prenant un CHC contenant de la chlormadinone a été évalué à 6 à 9 sur 10 000 femmes.
- À titre de comparaison: chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, le taux d'incidence annuel est de 5 à 7 cas pour 10 000 femmes, et pour les femmes n'utilisant pas de CHC de 2 cas pour 10 000 femmes.
- Chez la majorité des femmes, le bénéfice lié à l'utilisation des CHC dépasse le risque d'événements indésirables graves. Toutefois, il convient de prendre en considération lors de la prescription des CHC les facteurs de risques individuels réels de chaque patiente relatifs à la TEV ou en ce qui concerne les autres risques liés à une administration d'oestrogène/de gestagène, tout comme le risque de TEV par rapport à n'importe quel autre CHC.
- Les médecins prescripteurs doivent investiguer les signes potentiels d'une thromboembolie veineuse ou artérielle. Ces symptômes doivent être décrits à la patiente lors de la prescription de CHC. Il convient ici de tenir compte du fait qu'un nombre élevé de thromboembolies n'est pas précédé de signes ou de symptômes manifestes. En outre, les médecins prescripteurs devraient contrôler régulièrement la situation individuelle de la patiente face au risque.
- En cas de décision d'utiliser un CHC, le médecin prescripteur doit informer ntégralement et clairement l'utilisatrice à propos des risques, du comportement à adopter en cas de problème et des mesures de précaution particulières. Une information adaptée de la patiente doit être répétée à chaque examen ou à minima à chaque renouvellement de la prescription.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF.