Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:
Sur la base de l'évaluation récente du profil bénéfice/risque de LEMTRADA (alemtuzumab) chez les patients atteints de sclérose en plaques, l’indication a été mise à jour comme suit:
LEMTRADA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les patients adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), malgré un traitement précédent, complet et bien conduit par au moins un traitement de fond.
- Contre-indications supplémentaires:
- Hypertension non contrôlée;
- Anamnèse mentionnant des dissections des artères cervico-encéphaliques ou un risque accru de dissections cervicales (syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Marfan, etc.) Antécédents d'accident vasculaire cérébral;
- Antécédents d’angine de poitrine ou d’infarctus du myocarde;
- Un risque accru de diathèse hémorragique (due à des anticoagulants par exemple).
- LEMTRADA doit être administré dans un hôpital disposant d’un accès direct aux soins intensifs, d'équipements et de personnel disponibles pour prendre en charge de façon appropriée les chocs anaphylactiques, les réactions sévères à la perfusion, les ischémies myocardiques, les infarctus du myocarde, les effets indésirables cérébrovasculaires, les troubles auto-immuns et les infections.