Intercept aimerait vous informer de ce qui suit en accord avec Swissmedic:
- L’indication et la possibilité d’utilisation d’OCALIVA ont été restreintes pour le traitement de la cholangite biliaire primaire (CBP) chez les patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée sans signes d’hypertension portale.
- OCALIVA est dorénavant contre-indiqué chez les patients atteints de
- cirrhose décompensée (p. ex. classification Child-Pugh B ou C) ou les patients présentant un événement de décompensation précoce
- cirrhose compensée avec signes d’hypertension portale (p. ex. ascite, varice gastroœsophagienne, thrombocytopénie persistante)
- La section «Mises en garde et précautions» d’OCALIVA contient désormais des informations sur la décompensation hépatique et l’insuffisance hépatique, qui ont parfois conduit au décès ou à une transplantation hépatique chez des patients atteints de CBP traités par OCALIVA et présentant une cirrhose compensée ou décompensée.
- La rubrique «Posologie/Application» d’OCALIVA a été modifiée. Les indications posologiques pour les patients présentant une classification Child-Pugh B ou C ou les patients ayant subi un événement de décompensation antérieur ont été supprimées car OCALIVA est désormais contreindiqué chez ces patients.
- Dans l’information professionnelle d’OCALIVA, des modifications supplémentaires ont été apportées sur la base des présentes consignes de sécurité et également en ce qui concerne l’application d’OCALIVA chez les patients atteints d’une maladie hépatique concomitante ainsi que d’une maladie intercurrente grave
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.