Riepilogo
- I risultati di uno studio osservazionale retrospettivo (EUPAS34201) condotto utilizzando registri (database) in 3 Paesi del Nord Europa (Danimarca, Svezia e Norvegia) indicano un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (DNS) nei bambini (di età compresa tra 0 e 11 anni) nati da padri trattati con valproato nei tre mesi precedenti e/o al momento del concepimento rispetto ai bambini nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam.
- I risultati sono i seguenti:
- il rischio cumulativo aggiustato dei DNS era compreso tra il 4,0% e il 5,6% nel gruppo di bambini nati da padri trattati con valproato e tra (hazard ratio - HR) aggiustato aggregato per tutti i DNS, ottenuto dalla meta-analisi del set di dati era di 1,50 (IC al 95%: 1,09-2,07).
- A causa dei limiti dello studio, non è possibile determinare quale dei sottotipi dei DNS studiati (disturbo dello spettro autistico, deficienza mentale, disturbi della comunicazione, disturbi da deficit di attenzione/iperattività, disturbi del movimento) contribuisca ad aumentare il rischio complessivo di DNS.
- Non ci sono dati sul rischio potenziale nei bambini concepiti da padri che hanno interrotto l'assunzione di valproato più di tre mesi prima del concepimento (il periodo che consente una nuova spermatogenesi completa senza esposizione al valproato).
- Nonostante i limiti dello studio, a titolo precauzionale il medico prescrittore all'inizio del trattamento e a ogni rivalutazione (almeno una volta all'anno) deve:
- informare i pazienti di sesso maschile (e/o del suo rappresentante legale)
- del rischio potenziale di DNS nel loro bambino,
- della necessità per loro e per le loro partner di utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata del trattamento con valproato e per i 3 mesi successivi all'interruzione di terapia,
- della controindicazione alla donazione di sperma per tutta la durata del trattamento con valproato e per i 3 mesi successivi all'interruzione di terapia,
- della necessità di consultare un medico non appena si pensa di concepire un bambino, prima di interrompere la contraccezione, per discutere le opzioni terapeutiche alternative prima del concepimento,
- di consultare tempestivamente il loro medico, insieme alla loro partner, in caso di gravidanza instaurata durante il trattamento del padre con valproato o nei 3 mesi successivi al'interruzione di terapia, per una valutazione e una consulenza,
- della necessità di rivalutare regolarmente (almeno una volta all'anno) il proprio trattamento da parte di uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o dei disturbi bipolari, al fine di discutere la possibilità di opzioni terapeutiche alternative.
- fornire ai pazienti di sesso maschile (e/o al suo rappresentante legale) il nuovo «Opuscolo per i pazienti di sesso maschile in età fertile»,
- compilare e far firmare al paziente (e/o al suo rappresentante legale) un nuovo «Modulo annuale di consenso alle cure per pazienti di sesso maschile in età fertile».
Inoltre, i farmacisti (o i medici se dispensano il farmaco) devono assicurarsi che:
- la scheda paziente sia fornita ogni volta che valproato viene dispensata e che il paziente (e/o il suo rappresentante legale) ne comprendano il contenuto,
- i messagi di sicurezza, compresa la necessità di un metodo contraccetivo affidabile, siano rafforzati,
- il paziente (e/o il suo rappresentante legale) sia informato di non interrompere valproato e contattare immediatamente il suo medico specialista in caso di pianificazone della gravidanza.
- Le informazioni professionali e le informazioni destinate ai pazienti sono disponibili sul sito di swissmedicinfo.ch.
- Il materiale didattico è disponibile presso i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicamenti contenenti valproato ed è anche allegato alla presente comunicazione.
Per informazioni più dettagliate, consultare il documento PDF.