Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:
Résumé
- Dans un essai clinique clôturé (A3921133) mené chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) âgés de 50 ans ou plus et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, une incidence accrue des infarctus du myocarde a été observée sous tofacitinib en comparaison des inhibiteurs du TNF-alpha.
- L’étude a également montré une incidence accrue des tumeurs malignes, à l’exception d’un cancer cutané non mélanocytaire (NMSC), en particulier des cancers du poumon et des lymphomes, sous tofacitinib en comparaison des inhibiteurs du TNF-alpha.
- Le tofacitinib ne doit être utilisé que s’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques appropriées chez les patients suivants:
- patients âgés de plus de 65 ans
- patients qui fument actuellement ou ont fumé par le passé
- patients présentant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire
- patients qui présentent d’autres facteurs de risque de cancer
- Les prescripteurs doivent discuter avec les patients des risques associés à l’utilisation du tofacitinib, y compris le risque d’infarctus du myocarde, de cancer du poumon et de lymphome.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.