Swissmedic desidera informarvi di quanto segue:
Riassunto
- L’impurezza da nitrosammina N-nitroso-betaistina, che si è dimostrata altamente mutagena, è stata riscontrata nei prodotti finiti contenenti betaistina.
- È stata stabilita a livello internazionale una soglia di sicurezza per garantire una qualità sufficiente dei lotti destinati al mercato svizzero. La soglia di sicurezza è stata definita tenendo conto della dose massima giornaliera autorizzata per i preparati a base di betaistina.
- Quando si prescrivono prodotti a base di betaistina, è necessario attenersi rigorosamente alle indicazioni autorizzate da Swissmedic, ai dosaggi corrispondenti e alle date di scadenza del prodotto.
Per informazioni più dettagliate, consultare la lettera informativa.