Qualification de Nouveauté, Publicité de marque, Contrôle préalable – art. 5, 9, 16, 18 et 23 OPuM

Conformément à l'article 5, alinéa 6 et à l'article 16, alinéa 4 OPuM, un médicament, une indication, un dosage, une forme galénique et un emballage peuvent être qualifiés de « nouveauté » que durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.

Pour que l'attribut « nouveauté » ne donne pas l'impression d'un développement novateur d'une préparation, l'allégation comportant l'attribut « nouveauté » est limitée dans le temps et étroitement liée à la date d'autorisation initiale du médicament ou d'un médicament modifié déjà autorisé. Il ne se limite pas seulement à l'autorisation initiale de médicaments mais concerne aussi les nouveautés en termes d'indication, de dosage, de forme galénique ou d'emballage, cette liste étant cependant exhaustive.
L'adverbe « maintenant », considéré comme un synonyme de « nouveauté », est également soumis aux exigences susmentionnées, c'est-à-dire que la date de la première autorisation est déterminante.

Un renvoi à la date réelle de commercialisation est cependant admis (p. ex. « disponible depuis mois/année en pharmacie/droguerie »), à condition qu'aucun effet publicitaire n'en découle (de type « qui a fait ses preuves depuis 1892 »).

Conformément à l'article 5, alinéa 6 et à l'article 16, alinéa 4 OPuM, un médicament, une indication, un dosage, une forme galénique et un emballage peuvent être qualifiés de « nouveauté » que durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.

L'utilisation de l'attribut « nouveauté » dans le nom des médicaments autorisés est liée à une pratique de longue date de l'institut, qui consiste à faire dépendre l'approbation de modifications de la composition d'une préparation déjà autorisée de l'ajout du supplément correspondant (comme « Nouvelle formule » ou « Nouvelle formulation ») dans le nom de la préparation. Cette pratique a pour objet d'assurer la sécurité des médicaments, notamment en attirant l'attention des patients sur le fait que la composition et donc, le cas échéant, le profil de tolérance individuel de la préparation ont changé. Conformément à cette pratique, l'ajout autorisé par l'institut doit en principe être conservé pendant 5 ans et ce, afin de garantir, en tenant compte de la date de péremption des lots qui sont déjà sur le marché, que tous les patients sont informés de la modification de la composition de la préparation et qu'il n'y a jamais simultanément sur le marché deux formulations de même nom mais différentes.

Cette pratique de l'institut en matière de modifications de la composition d'une préparation déjà autorisée n'est donc pas non plus en contradiction avec les dispositions sur la publicité énoncées à l'article 5, alinéa 6 et à l'article 16, alinéa 4 OPuM. Comme l'a souligné le Tribunal fédéral, il faut toujours, en matière de publicité pour les médicaments, tenir compte du fait que les fournisseurs de médicaments sont tenus de veiller à ce que leurs produits ne prêtent pas à confusion et n'induisent pas en erreur mais également d'informer les patients des principaux effets et des propriétés essentielles des préparations qu'ils distribuent. Dans ce contexte, l'insertion d'un supplément - limitée dans le temps et imposée afin d'assurer la sécurité des médicaments - dans la dénomination de la préparation, qui renvoie à la modification de la composition, est compatible avec l'objet sous-jacent de l'article 5, alinéa 6 et de l'article 16, alinéa 4 OPuM. C'est pourquoi elle ne figure pas expressément dans les dispositions légales. En outre, l'article 5, alinéa 6 et l'article 16, alinéa 4 OPuM se réfèrent en principe uniquement à la première introduction d'un médicament sur le marché ainsi qu'à de nouvelles indications, de nouveaux dosages, de nouvelles formes galéniques et de nouveaux emballages et non pas à une nouvelle composition d'une préparation déjà autorisée.

Dernière mise à jour le: 12.08.2016