Aiuti in favore dell’Ucraina: esportazione di medicamenti nella zona di crisi – aggiornamento

L’assistenza medica in Ucraina è a rischio. Ai sensi del diritto vigente in materia di agenti terapeutici, le persone giuridiche o fisiche necessitano di autorizzazioni adeguate per la raccolta e l’esportazione di medicamenti. Il modo più rapido per consegnare i medicamenti è attraverso aziende e organizzazioni che dispongono già delle necessarie autorizzazioni. I privati non dovrebbero raccogliere personalmente medicamenti, ma piuttosto sostenere la popolazione ucraina tramite donazioni alle organizzazioni umanitarie.

Da quando l’assistenza medica in Ucraina è minacciata dalla guerra d’aggressione russa, Swissmedic riceve regolarmente domande su come poter esportare medicamenti nella zona di crisi. Il desiderio di inviare medicamenti per motivi umanitari e per solidarietà in zone in cui sono urgentemente necessari è comprensibile.

Gli agenti terapeutici devono essere sicuri, efficaci e di alta qualità anche nelle situazioni di crisi. Pertanto, devono necessariamente provenire da fonti controllate ed essere immagazzinati e trasportati correttamente (catena del freddo, condizioni sterili ecc.); in più, il destinatario deve essere in grado di gestirli in modo appropriato. La raccolta e l’esportazione di medicamenti richiedono perciò autorizzazioni adeguate che garantiscano la sicurezza di tali preparati. Questo si applica sia ai medicamenti per uso umano sia a quelli per uso veterinario.

Raccomandazione per iniziative private, organizzazioni o aziende senza autorizzazione di esportazione

Ai sensi dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed), per tutelare la salute dei pazienti l’esportazione di medicamenti richiede un’autorizzazione, perché i medicamenti trattati in modo improprio possono rappresentare un rischio per la salute. I richiedenti devono dimostrare che l’infrastruttura, il personale specializzato e l’assicurazione della qualità soddisfano i requisiti internazionali delle norme della buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) e della buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice, GDP).

La rapidità di rilascio delle autorizzazioni da parte di Swissmedic dipende in larga misura dalla documentazione fornita dal richiedente. Per consegne di medicamenti in Ucraina o in paesi limitrofi si raccomanda di contattare le aziende che dispongono già delle relative autorizzazioni. I titolari di un’autorizzazione di esportazione hanno l’esperienza necessaria e sono in grado di verificare, immagazzinare, trasportare e consegnare medicamenti conformemente alle normative.

[ Questo aggiornamento sostituisce la comunicazione di Swissmedic del 17.03.2022 ]