01.01.2016 - Swissmedic numérise depuis mai 2014 tous les documents des dossiers de demandes d’autorisation qui sont soumis uniquement sur papier pour qu’ils puissent être utilisés sous forme électronique dans le cadre de la procédure interne d’examen. Cette mesure contribue à l’efficacité du traitement des demandes. Ne sont pas concernées par la numérisation les demandes qui sont soumises au format eCTD ou eDok, puisqu’elles sont déjà disponibles sous forme électronique.
Les entreprises envoyant leurs demandes uniquement sur papier devaient, jusqu’à ce jour, soumettre à la fois l’original et une copie sur papier de leur dossier, pour qu’un nombre suffisant d’exemplaires papier soit disponible en cas de besoin en vue de la numérisation pendant la phase de lancement de cette procédure. Swissmedic constate cependant aujourd’hui que le besoin interne d’exemplaires sur papier ne cesse de diminuer. C’est pourquoi l’institut a décidé de renoncer à partir du 1er janvier 2016 à exiger la copie sur papier qui était requise jusqu’à présent en cas de demande présentée uniquement sous cette forme. Un seul exemplaire, qui doit toujours être muni des pages de garde appropriées (pour savoir quelles sont les exigences à remplir, veuillez consulter
sera donc désormais nécessaire. Les exigences applicables aux soumissions au format eDok (original sur papier sans pages de garde + une copie sous forme électronique) et au format eCTD (original du module 1 sur papier + eCTD) restent inchangées jusqu’à nouvel ordre.
Swissmedic rappelle à cette occasion que le format eCTD est celui qui doit être privilégié pour la soumission de demandes de mise sur le marché. Les entreprises doivent, dans la mesure du possible, renoncer à l’envoi de demandes sur papier ou au format eDok, pour adopter l’eCTD.