Il trasferimento delle categorie di dispensazione si fonda sulle disposizioni legislative in materia di agenti terapeutici nella LATer e nell’OM. Finché le ordinanze (OATer IV) non saranno approvate, le risposte che seguono si basano sullo stato attuale dei lavori preliminari e sui testi giuridici entrati nella procedura di consultazione. Sono fatte salve eventuali modifiche che saranno inserite nel quadro dell’approvazione delle disposizioni da parte del Consiglio federale.
1. Quali sono le basi giuridiche per il trasferimento delle categorie di dispensazione?
2. Quali trasferimenti di medicamenti sono previsti nell’ambito delle misure per la «semplificazione dell’automedicazione»?
3. Che cosa s’intende per «condizioni» nel trasferimento dalla categoria C alla categoria D, e come vengono comunicate?
4. In futuro, i preparati della categoria di dispensazione C che passano alla categoria B potranno essere dispensati in farmacia senza ricetta?
5. Quando si saprà in quali categorie saranno trasferiti i diversi medicamenti?
6. Quali sono gli aspetti principali della procedura, e quanto tempo dura?
7. Le procedure di trasferimento sono soggette a emolumento?
8. Nel quadro delle procedure di trasferimento avviate da Swissmedic potranno contemporaneamente essere attuate altre modifiche avviate dalle aziende stesse?
9. Gli elementi d’imballaggio modificati devono essere sottoposti a Swissmedic per una perizia?
10. Le procedure di trasferimento influiscono sullo stato dei medicamenti nell’ES?
11. Quando si conclude una procedura e da quale momento in poi i medicamenti interessati sono classificati nella nuova categoria di dispensazione?
12. Quanto dura l’effetto sospensivo di un eventuale procedimento di ricorso?
13. Wird die aufschiebende Wirkung nach einer Beschwerde auch auf alle anderen vergleichbaren Arzneimittel (BWS) übertragen, die keine Beschwerde eingereicht haben?
14. Dopo la decisione sul trasferimento, per quanto tempo i medicamenti possono essere messi ancora in commercio con i vecchi elementi d’imballaggio?
15. I termini transitori valgono anche nei casi in cui i titolari dell’omologazione devono inserire un’avvertenza?
16. Per i medicamenti che d’ora in poi saranno classificati nella categoria di dispensazione B varranno le stesse norme per la pubblicità al pubblico di tutti gli altri medicamenti RX?
17. Quali sono le tempistiche e quale procedura è prevista per quanto riguarda i trasferimenti dalla categoria D alla E?
18. È necessario creare ora foglietti illustrativi per tutti i preparati della categoria di dispensazione E?
19. I requisiti per GMP, GDP e farmacovigilanza per i preparati della categoria di dispensazione E saranno regolamentati nelle nuove ordinanze?
20. Qual è il nuovo testo fisso per i medicamenti che sono stati trasferiti dalla categoria di dispensazione C alla categoria di dispensazione B?
21. Anche i titolari dell’omologazione dei medicamenti in co-marketing interessati sono contattati direttamente?
- dalla categoria C alla categoria D
- dalla categoria C alla categoria D con determinate condizioni
- dalla categoria C alla categoria B
- dalla categoria D alla categoria E
Prima dell’omologazione deve essere soddisfatta una condizione posta da Swissmedic. Per condizioni si intendono ad esempio il recepimento di un’avvertenza e/o modifiche di testo. Questa procedura si applica al trasferimento da C a D, e riguarda solo pochi medicamenti. Le specifiche condizioni per la modifica sono definite e spiegate nel preavviso. L’adempimento delle prescrizioni è una condizione necessaria per il trasferimento nella categoria D. Se le condizioni non sono soddisfatte, Swissmedic trasferirà i preparati interessati nella categoria di dispensazione superiore B.
Sì, da parte del/della farmacista con relativo obbligo di documentazione ai sensi dell’OM. Le direttive dell’OM relativamente all’obbligo di documentazione devono essere osservate a partire dalla decisione di trasferimento.
Nel novembre 2018 Swissmedic pubblicherà sul proprio sito la nuova classificazione dei preparati della categoria di dispensazione C, come informazione preliminare. Saranno pubblicate anche le decisioni sul trasferimento dalla categoria di dispensazione D a E.
Tale pubblicazione ha esclusivamente lo scopo di informare i titolari delle omologazioni e le altre parti interessate e non va intesa come avvio della procedura di trasferimento. Di conseguenza, le informazioni comunicate in quel momento non sono contestabili e non vi sarà alcuna corrispondenza al riguardo.
I trasferimenti vengono avviati d’ufficio (cioè da Swissmedic) ed eseguiti nel quadro di regolari procedure amministrative. Per ciascun medicamento interessato, a partire dal 1° trimestre 2019 i titolari dell’omologazione riceveranno un preavviso nel quale sarà loro comunicata la prevista decisione sul trasferimento. Se non il titolare dell’omologazione non prende posizione e se la procedura non richiede altre modifiche obbligatorie (p.es. il recepimento di un’avvertenza) dei foglietti illustrativi, dopo 30 giorni la procedura può essere conclusa con una decisione.
I titolari dell’omologazione dei medicamenti in co-marketing interessati saranno informati dal titolare dell’omologazione del medicamento originale. Ai sensi dell’OOMed, poi, dovranno presentare entro 30 giorni una domanda di adeguamento della categoria di dispensazione al preparato originale.
Sì, per ciascuna procedura sarà riscosso un emolumento forfettario di CHF 300. Per tutte le procedure per le quali è necessaria una perizia scientifica da parte di Swissmedic, in seguito a un parere espresso dal titolare dell’omologazione, sarà fatturato il tempo aggiuntivo impiegato (CHF 200 all’ora).
No. Tutte le altre modifiche avviate autonomamente dalle aziende (p.es. cambiamento delle dimensioni delle confezioni, modifica della durata della terapia, modifica del testo delle indicazioni, ecc.) devono essere presentate a Swissmedic come domande autonome, che sono trattate indipendentemente dalle procedure per il trasferimento in una nuova categoria di dispensazione.
Anche le modifiche dell’informazione sul medicamento e/o delle confezioni che vanno al di là degli adeguamenti nell’ambito delle procedure di trasferimento nelle nuove categorie (modifica dei testi fissi) devono essere presentate a Swissmedic per una perizia come domande autonome di modifica. Esse sottostanno ai futuri requisiti delle ordinanze ai sensi dell’OATer IV.
Se cambiano solo il contrassegno della categoria di dispensazione e i testi fissi, il titolare dell’omologazione può modificare gli elementi d’imballaggio e l’informazione sul medicamento sotto la propria responsabilità, senza presentarli a Swissmedic per una perizia.
Diversi sono i casi in cui Swissmedic richiede l’inserimento di specifiche avvertenze come condizione per il trasferimento nella categoria di dispensazione D. In tali casi, nel quadro della procedura di trasferimento Swissmedic deve ricevere tutti gli elementi d’imballaggio interessati (incl. i testi dell’informazione sul medicamento) per la perizia. Le modifiche sono in questi casi una condizione necessaria per il trasferimento nella categoria di dispensazione D e devono essere applicate entro 6 mesi dalla decisione. In questo caso solo le confezioni con i nuovi elementi d’imballaggio possono essere consegnate anche nelle drogherie.
Per la classificazione di un medicamento in una determinata categoria di dispensazione sono determinanti esclusivamente le disposizioni dell’OM. Non ha alcuna importanza se un medicamento è o è stato ammesso nell’ES o meno. Per l’ammissione nell’ES, secondo l’UFSP, sono rilevanti solo l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità di un medicamento omologato, e non la sua classificazione in una categoria di dispensazione. Per questo motivo è possibile che già oggi i medicamenti nell’ES siano classificati p.es. nella categoria di dispensazione E.
Se non vengono intentati procedimenti di ricorso, la procedura si conclude con il rilascio della decisione. Le decisioni sul trasferimento sono vincolanti a partire dalla data della decisione. Ciò significa che i medicamenti interessati sono classificati nella nuova categoria e, tenendo conto dei termini transitori, si applicano tutte le disposizioni di legge relative alla rispettiva categoria di dispensazione (ad es. canale di distribuzione/punto di dispensazione, norme per la pubblicità al pubblico, ecc.).
I procedimenti di ricorso si svolgono ai sensi del diritto procedurale in vigore (tempi di elaborazione del tribunale). Se il trasferimento in una categoria di dispensazione superiore lo richiede, Swissmedic si riserva di chiedere al tribunale di revocare l’effetto sospensivo del ricorso.
No. Le decisioni contro le quali non viene presentato ricorso diventano vincolanti una volta scaduto il termine di ricorso.
Con la decisione, al titolare dell’omologazione sarà comunicata la nuova categoria di dispensazione in cui è stato classificato il suo medicamento. Se la modifica riguarda solo il contrassegno e i testi fissi, si possono rifornire i punti di dispensazione con le vecchie confezioni per un periodo massimo di 1 anno dalla data della decisione (quindi anche le drogherie in caso di trasferimento C > D). Dopo 1 anno dalla data della decisione, il contrassegno sulla confezione deve essere assolutamente aggiornato. Per un periodo massimo di 1 anno, il nuovo contrassegno può essere incollato su quello vecchio; al più tardi entro 2 anni dalla decisione devono essere adottate tutte le modifiche dell’informazione sul medicamento (contrassegno sulla confezione e testi fissi nell’informazione professionale e quella dedicata ai pazienti).
No. Queste modifiche degli elementi d’imballaggio devono essere adottate entro 6 mesi dalla decisione. Si tratta di prescrizioni rilevanti per la sicurezza e pertanto possono essere consegnati alle drogherie solo i preparati su cui compare la nuova avvertenza.
Sì. In casi motivati, Swissmedic può venire incontro ai titolari dell’omologazione interessati, differendo il momento del trasferimento dietro relativa richiesta, per consentire di attuare adeguatamente le misure promozionali programmate a lungo termine e già commissionate. Per garantire l’uguaglianza giuridica anche in questi casi, il differimento ha tuttavia limiti temporali molto ristretti (3-6 mesi).
Le procedure per i trasferimenti da D a E saranno aperte dopo le procedure per il trasferimento degli attuali preparati C. Al momento, l’avvio è previsto a partire dal 2° trimestre 2019. La procedura sarà la stessa adottata per i trasferimenti da C a D/B.
No. In caso di assenza del foglietto illustrativo, tutti i dati essenziali ai sensi dell’art. 14 OOMed attualmente in vigore devono figurare sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti.
I foglietti illustrativi già esistenti possono però essere mantenuti, con le necessarie modifiche dei testi fissi. Nel caso il titolare dell’immissione in commercio volesse rinunciare all’informazione destinata ai pazienti, deve presentare una domanda di modifica in tal senso.
Queste disposizioni sono già oggi in vigore e nell’ambito della revisione delle ordinanze (OATer IV) non vi sono novità al riguardo. Swissmedic sottolinea però che, per quanto concerne la dispensazione e l’impiego dei medicamenti, occorre rispettare anche le disposizioni cantonali (diritto cantonale).
Per precisare che i medicamenti trasferiti dalla categoria di dispensazione C alla categoria di dispensazione B potranno ancora essere dispensati in farmacia senza prescrizione medica ma previa consulenza specialistica della/del farmacista, il testo fisso prestabilito di cui al punto 3 rubrica 13 dell’Allegato 5.1 (risp. 5.3 per i medicamenti fitoterapici) dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed) deve essere modificato come segue:
«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»
D: «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.»
F: « Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après un conseil spécialisé personnalisé. »
I : «Disponibile nelle farmacie senza prescrizione medica ma previa consulenza specialistica della/del farmacista.»
No. Dal punto di vista della legislazione in materia di agenti terapeutici, il "destino" di un medicamento in co-marketing è direttamente connesso a quello del rispettivo preparato di base. Per questo motivo il titolare dell’omologazione di un medicamento in co-marketing è tenuto a riprendere tutte le modifiche del preparato di base anche nel suo preparato (art. 38 cpv. 1 OOSM). Ai fini della presente domanda, ciò significa che i titolari dell’omologazione in co-marketing devono dapprima attendere la conclusione della procedura del loro preparato di base e poi, entro 30 giorni, mediante notifica a Swissmedic riprendere le modifiche del preparato di base (cfr. rubrica A.101 dell’Allegato 7 OOMed in combinato disposto con l’art. 38 cpv. 2 OOSM).
Ultima modifica 07.03.2019