Documents BPF/BPD
Suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et du 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques au 1er janvier 2019 certaines références législatives à l’intérieur des documents BPF/BPD n’ont pas encore pu être mises à jour. Ces documents sont en cours d’actualisation. Néanmoins, leur contenu reste valable et inchangé.
Directives
Les directives sont des dispositions de base au sens de l'art. 63 OAMéd (RS 818.212.1) pour les services d'inspection. Elles garantissent une pratique d’inspection uniforme en Suisse et servent de prescriptions à d'éventuelles instructions de travail locales des services d'inspection.
Lignes directrices
Les lignes directrices font office de prescriptions pour les services d'inspection. Elles se rapportent souvent à des procédures, sont de nature administrative, complètent parfois des directives au sens de l'art. 63 OAMéd (RS 818.212.1) ou servent de prescriptions à d'éventuelles instructions de travail locales des services d'inspection.
Interprétations techniques
Ces documents décrivent les exigences relatives à certains aspects des BPF / BPD compte tenu des dispositions légales spécifiques du droit sur les produits thérapeutiques. Les interprétations techniques s’adressent au premier chef aux organes administratifs et garantissent l’harmonisation des modalités d’inspection entre les différents services d’inspection BPF / BPD en Suisse, ainsi que l’application des dispositions légales de manière uniforme et conforme aux principes d’égalité juridique. La publication des interprétations techniques permet aux détenteurs d’autorisations d’exploitation de connaître en toute transparence les exigences à respecter pour mener à bien leurs activités de manière conforme aux BPF / BPD.
