Eu égard aux tâches qui incombent à Swissmedic en matière de collecte et d’évaluation des déclarations (article 15e de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213)) ainsi qu’aux dispositions relatives à la confidentialité des données et à l’obligation de garder le secret (articles 61 et 62 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), les modalités de traitement des déclarations des utilisateurs ont été modifiées. Ainsi, les professionnels de santé et les correspondants matériovigilance d’un hôpital ayant fait parvenir une déclaration d’incident grave à Swissmedic ne recevront désormais plus qu’un accusé de réception, avec indication du numéro de référence attribué au dossier. Au terme des investigations menées par le fabricant, l’institut n’enverra plus d’informations, mais réutilisera celles qu’il a reçues des professionnels de santé et des correspondants matériovigilance des hôpitaux.
Pour de plus amples informations sur le déroulement du traitement d’une déclaration d’incidents graves, vous pouvez consulter l’aide-mémoire mis à jour en cliquant sur le lien suivant:
Par ailleurs, le formulaire d’annonce pour les déclarations d’incidents graves a été remanié eu égard aux observations reçues de la part de correspondants de matériovigilance de plusieurs hôpitaux et de fabricants.
La nouvelle version est accessible en cliquant sur ce lien:
Les modifications entrent en vigueur à compter du 1er mai 2016.