Il processo per l’elaborazione delle notifiche degli utilizzatori è stato adattato sulla base delle mansioni di Swissmedic per la raccolta e la valutazione delle notifiche (articolo 15e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213)) nonché delle direttive sulla protezione dei dati e l’obbligo del segreto professionale (articolo 61 e 62 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21)). Da ora in poi Swissmedic provvederà a inviare soltanto la conferma della la ricezione di una notifica riguardante un evento grave, inoltrata da uno specialista o una persona di contatto di un ospedale, con l’indicazione del numero di riferimento di Swissmedic. D’ora in poi non sarà più inviata nessuna informazione in seguito alla conclusione delle analisi da parte del fabbricante. Swissmedic continuerà a utilizzare le informazioni ricevute da voi anche dopo la conclusione delle analisi da parte del fabbricante.
Per ulteriori informazioni sul trattamento di una notifica riguardante eventi gravi, consultate la scheda informativa aggiornata:
Sulla base di segnalazioni da parte di persone di contatto di diversi ospedali e di fabbricanti è stato adattato anche il modulo di notifica per eventi gravi. La nuova versione si trova a questo link.
Le modifiche entrano in vigore a partire dall’1.05.2016.