Dernières informations sur la notification de sécurité de Philips Respironics concernant certains ventilateurs et appareils de traitement de l’apnée du sommeil et de thérapie respiratoire

Le fabricant de dispositifs médicaux Philips Respironics a publié le 22 juin 2021 un avis de sécurité international concernant des appareils à pression positive continue (PPC), à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique. Des risques sanitaires peuvent survenir suite à des problèmes de qualité touchant la mousse insonorisante de ces appareils.

Selon Philips, la mousse insonorisante contenue dans les appareils peut, dans certains cas, émettre des particules susceptibles d’être inhalées par l’utilisateur. De plus, la mousse en polyuréthane à base de polyester peut libérer des produits chimiques toxiques (Volatile Organic Compounds, VOC) susceptibles d’irriter les voies respiratoires, de provoquer des maux de tête, des vertiges ou des nausées, voire de présenter un risque de cancer à long terme.

Le fabricant a fait procéder à des échantillonnages de certains appareils ciblés pour étudier les effets potentiellement toxiques et carcinogènes. L’évaluation indépendante réalisée par le BfArM, l’institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux, sur de possibles effets de l’inhalation de produits chimiques a révélé que le risque sanitaire en cas d’utilisation prolongée était faible. Le risque pour les patientes et les patients d’être exposés à des particules et aux substances qu’elles contiennent n’est cependant pas écarté.

Plusieurs millions d’appareils, partout dans le monde, sont concernés. La mise à disposition des kits de réparation requis, dont la conformité (sécurité et performances) a dû être confirmée par un organe de contrôle, mais aussi la réparation elle-même ou l’échange des appareils, sont réalisés par étapes et de manière coordonnée au plan international, et se prolongeront au moins jusqu’à la fin de l’année. Le fabricant a publié des informations complémentaires ainsi qu’une liste des appareils concernés:

De son côté, Swissmedic assure une surveillance étroite de la mise en œuvre des mesures correctives en Suisse et suit en permanence les mesures qui sont prises ainsi que les conclusions qui sont tirées au plan international. La situation relative aux appareils de thérapie respiratoire et aux mesures correctives fait l’objet d’un examen approfondi dans le cadre d’une procédure qui est en cours ; Swissmedic a notamment procédé à une inspection de la succursale suisse du fabricant.

Les patientes et les patients ont été informés des étapes à venir (p. ex. remplacement, réparation) par le point de vente des appareils de thérapie respiratoire dans le cadre des mesures correctives mises en œuvre par Philips. Il est recommandé aux utilisatrices et utilisateurs des appareils concernés de ne pas interrompre ou modifier de leur propre chef le traitement qui leur a été prescrit et de consulter leur médecin pour convenir de la suite à donner à leur traitement.