Le fabricant de dispositifs médicaux Philips Respironics a publié le 22 juin 2021 un avis de sécurité international concernant des appareils à pression positive continue (PPC), à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique. Des risques sanitaires peuvent survenir suite à des problèmes de qualité touchant la mousse insonorisante de ces appareils. En se fondant sur les informations du fabricant disponibles à ce jour et en concertation avec Swissmedic, les associations spécialisées compétentes ont publié de premières recommandations destinées aux professionnels.
Dernières informations sur la notification de sécurité de Philips Respironics concernant certains ventilateurs, appareils de traitement de l’apnée du sommeil et de thérapie respiratoire – recommandations des associations professionnelles
Publication de recommandations des sociétés professionnelles SGP et SGSSC
16.07.2021
Selon Philips, la mousse insonorisante contenue dans les appareils peut, dans certains cas, émettre des particules susceptibles d’être inhalées par l’utilisateur. De plus, la mousse en polyuréthane à base de polyester peut libérer des produits chimiques toxiques qui peuvent irriter les voies respiratoires, provoquer des maux de tête, des vertiges ou des nausées, voire présenter un risque de cancer à long terme. En Suisse, Swissmedic a reçu à ce jour une déclaration de présomption de non-conformité de la part d’un patient souffrant de troubles respiratoires.
Les appareils concernés sont utilisés partout dans le monde et Swissmedic travaille également en étroite collaboration avec des autorités partenaires d’autres pays à la surveillance du marché et à l’imposition des mesures correctrices à mettre en œuvre par le fabricant. L’institut a ainsi demandé au fabricant responsable des mesures correctives de sécurité de lui soumettre, en plus des informations actuellement disponibles, des analyses toxicologiques supplémentaires sur le risque potentiel que présentent ces produits ainsi que des informations concrètes sur le programme de réparation et de remplacement.
Le fabricant a publié une liste des appareils concernés :
Notification de sécurité de Philips
(www.philips.ch)
Comprend également l’enregistrement au programme de réparation et de remplacement, des informations cliniques destinées aux médecins et aux fournisseurs ainsi qu’une liste de questions et réponses
Comprend également l’enregistrement au programme de réparation et de remplacement, des informations cliniques destinées aux médecins et aux fournisseurs ainsi qu’une liste de questions et réponses
La Société suisse de pneumologie (SSP), en collaboration avec la Société Suisse de Recherche sur le Sommeil, de Médecine du Sommeil et de Chronobiologie.(SGSSC) et en accord avec Swissmedic, a publié des recommandations destinées aux professionnels de la santé en charge des traitements:
Recommandations de la SSP du 12.07.2021 sur la FSCA de Philips Respironics
(www.pneumo.ch)
Recommandations de la Société Suisse de Pneumologie (SSP) du 12.07.2021 suite à l’alerte de sécurité de Philips Respironics concernant leurs appareils CPAP/BiPAP et ventilateurs
Recommandations de la Société Suisse de Pneumologie (SSP) du 12.07.2021 suite à l’alerte de sécurité de Philips Respironics concernant leurs appareils CPAP/BiPAP et ventilateurs
Il est recommandé aux utilisateurs des appareils concernés de ne pas interrompre ou modifier de leur propre chef le traitement qui leur a été prescrit et de consulter leur médecin pour convenir de la suite à donner à leur traitement.
Voir aussi
28.06.2021
Philips Respironics annonce des mesures de réparation et de remplacement de composants à base de mousse d’insonorisation de certains de ses appareils de ventilation mécanique
Informations complémentaires
Quelles sont les tâches de Swissmedic dans le domaine des dispositifs médicaux?
(vidéo, durée: 2 min 28)