Il 22 giugno 2021 il fabbricante di dispositivi medici Philips Respironics ha pubblicato un avviso di sicurezza destinato a tutti i Paesi del mondo relativo ai dispositivi CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) e ai ventilatori meccanici. I dispositivi interessati possono costituire un pericolo per la salute a causa di difetti di qualità della schiuma fonoassorbente. Sulla base delle informazioni del fabbricante finora disponibili e in accordo con Swissmedic, le associazioni professionali competenti hanno pubblicato le prime raccomandazioni per gli operatori sanitari.
Aggiornamento sull’avviso di sicurezza di Philips Respironics relativo ad alcuni ventilatori meccanici e dispositivi per le apnee notturne e altre terapie respiratorie – raccomandazioni delle associazioni professionali
Pubblicate le raccomandazioni delle società professionali SGP e SGSSC
16.07.2021
Secondo Philips, in determinati casi dalla schiuma fonoassorbente possono staccarsi particelle che possono essere inalate dall’utilizzatore. Inoltre, la schiuma in poliuretano su base poliestere può rilasciare sostanze chimiche tossiche che possono irritare le vie respiratorie, causare mal di testa, vertigini o nausea ed essere a lungo termine potenzialmente cancerogene. Swissmedic ha ricevuto finora in Svizzera una notifica di sospetto da un paziente con difficoltà respiratorie.
I dispositivi sono in uso in tutto il mondo e Swissmedic lavora inoltre a stretto contatto con le autorità partner di altri Paesi nell’ambito della sorveglianza e per l’applicazione delle azioni correttive che devono essere attuate dal fabbricante. In aggiunta alle informazioni finora disponibili, al fabbricante responsabile delle azioni correttive di sicurezza è stato chiesto di fornire ulteriori test tossicologici sul potenziale di rischio e informazioni concrete sul programma di riparazione e sostituzione.
Il fabbricante ha pubblicato un elenco dei dispositivi interessati:
Avviso di sicurezza di Philips
(www.philips.ch)
Inclusi registrazione per il programma di riparazione e sostituzione, informazioni cliniche per medici e fornitori, nonché domande e risposte
Inclusi registrazione per il programma di riparazione e sostituzione, informazioni cliniche per medici e fornitori, nonché domande e risposte
La Società Svizzera di Pneumologia (SGP), in collaborazione con la Società Svizzera di Ricerca sul Sonno, Medicina del Sonno e Cronobiologia (SGSSC) e in accordo con Swissmedic, ha pubblicato delle raccomandazioni per gli operatori sanitari curanti:
Raccomandazioni della SSP del 12.07.2021 in merito alla FSCA di Philips Respironics
(www.pneumo.ch)
Raccomandazioni della Società Svizzera di Pneumologia (SSP) del 12 luglio 2021 in merito all’avviso di sicurezza di Philips Respironics sui dispositivi CPAP/BiPAP e di ventilazione
Raccomandazioni della Società Svizzera di Pneumologia (SSP) del 12 luglio 2021 in merito all’avviso di sicurezza di Philips Respironics sui dispositivi CPAP/BiPAP e di ventilazione
Agli utilizzatori dei dispositivi interessati si raccomanda di non interrompere o modificare di propria iniziativa la terapia prescritta e di discutere con il proprio medico i passi successivi.