Philips Respironics: avviso di sicurezza mondiale relativo ad alcuni ventilatori meccanici e dispositivi per le apnee notturne e altre terapie respiratorie

Il 22 giugno 2021 il fabbricante di dispositivi medici Philips Respironics ha pubblicato un avviso di sicurezza destinato a tutti i paesi del mondo relativo ai dispositivi CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) e ai ventilatori meccanici. I dispositivi interessati possono costituire un pericolo per la salute a causa di difetti di qualità della schiuma fonoassorbente. Swissmedic verifica continuamente le azioni correttive di sicurezza (Field Safety Corrective Action, FSCA) del fabbricante ed è anche in contatto con le autorità partner e le associazioni mediche. Gli utilizzatori interessati non devono interrompere la terapia di propria iniziativa.

Sulla base delle analisi del fabbricante, la schiuma in poliuretano su base poliestere (PE-PUR) utilizzata per l’isolamento acustico può degradarsi in particelle nei dispositivi interessati. I metodi di pulizia non approvati come l’uso di prodotti a base di ozono e le condizioni climatiche (alte temperature e umidità elevata) possono favorire il deterioramento della schiuma. Il distacco di queste particelle può causare, in alcune circostanze, irritazioni acute (pelle, occhi, vie respiratorie), reazioni infiammatorie o reazioni asmatiche. Soprattutto quando i dispositivi sono messi in funzione per la prima volta e in caso di esposizione prolungata possono rilasciare anche sostanze nocive per la salute. Swissmedic non ha finora ricevuto notifiche di incidenti dalla Svizzera. Il fabbricante sta svolgendo altri studi tossicologici.

I dispositivi di ventilazione interessati sono ampiamente utilizzati in Svizzera, anche in caso di apnea notturna o dai pazienti con insufficienza polmonare. Swissmedic ha richiesto a Philips i documenti necessari per la valutazione del rischio, compresi le perizie tossicologiche e un piano dettagliato relativo al programma di riparazione e sostituzione pianificato, nonché eventuali misure immediate da adottare.

I dispositivi medici sono immessi in commercio in Svizzera (come nell’UE) senza essere stati omologati dalle autorità competenti. Il fabbricante è completamente responsabile della conformità dei dispositivi. Le autorità si concentrano sulla sorveglianza del mercato e sull’attuazione delle misure correttive in caso di dispositivi difettosi e/o non conformi.