Philips Respironics: avis de sécurité international concernant certains ventilateurs, appareils de traitement de l’apnée du sommeil et de thérapie respiratoire

Le fabricant de dispositifs médicaux Philips Respironics a publié le 22 juin 2021 un avis de sécurité international concernant des appareils à pression positive continue (PPC), à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique. Des risques sanitaires peuvent survenir suite à des problèmes de qualité touchant la mousse insonorisante de ces appareils. Swissmedic examine en continu les mesures correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action, FSCA) du fabricant et est également en contact avec des autorités partenaires et des associations médicales spécialisées. Les utilisateurs des produits concernés ne doivent pas interrompre leur traitement de leur propre chef.

Les analyses réalisées par le fabricant ont révélé que la mousse en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée pour l’isolation phonique de ces appareils pouvait se dégrader et émettre des particules. Des modes de nettoyage non autorisés comme l’emploi de produits à base d’ozone et certaines conditions climatiques (forte chaleur et humidité élevée) peuvent apparemment favoriser la dégradation de la mousse. Les particules émises sont alors susceptibles d’engendrer des irritations aiguës (cutanées, oculaires et des voies respiratoires), des réactions inflammatoires ou des réponses asthmatiques. En outre, des substances nocives en cas d’exposition à long terme peuvent être émises, en particulier lors de la mise en service des appareils. Aucun incident s’étant produit en Suisse n’a été déclaré à ce jour à Swissmedic. Des analyses toxicologiques supplémentaires sont en cours chez le fabricant.

Les ventilateurs concernés sont très largement utilisés en Suisse, notamment en cas d’apnée du sommeil ou chez des patients atteints d’altérations de la fonction pulmonaire. Swissmedic a demandé à Philips de lui fournir les documents requis pour l’évaluation des risques, y compris des rapports toxicologiques, ainsi qu’un plan détaillé du programme de réparation et de remplacement prévu et des éventuelles mesures immédiates à prendre.

En Suisse, tout comme dans l’UE, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à l’obligation d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité pour pouvoir être commercialisés. Le fabricant assume l’entière responsabilité de la conformité de ses produits. De leur côté, les autorités concentrent leurs activités sur la surveillance du marché et l’imposition de mesures correctrices en cas de produits défectueux et/ou non conformes.