Informazioni attuali sull’avviso di sicurezza di Philips Respironics relativo ad alcuni ventilatori meccanici e dispositivi per le apnee notturne e altre terapie respiratorie

Il 22 giugno 2021 il fabbricante di dispositivi medici Philips Respironics ha pubblicato un avviso di sicurezza destinato a tutti i paesi del mondo relativo ai dispositivi CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) e ai ventilatori meccanici. I dispositivi interessati possono costituire un pericolo per la salute a causa di difetti di qualità della schiuma fonoassorbente.

Secondo Philips, in determinati casi dalla schiuma fonoassorbente possono staccarsi particelle che possono essere inalate dall’utilizzatrice o utilizzatore. Inoltre, la schiuma in poliuretano su base poliestere può rilasciare sostanze chimiche tossiche (in inglese: VOCs – Volatile Organic Compounds) che possono irritare le vie respiratorie, causare mal di testa, vertigini o nausea, ed essere a lungo termine potenzialmente cancerogene.

Per quanto riguarda gli effetti potenzialmente tossici e cancerogeni, il fabbricante ha avviato controlli a campione su singoli dispositivi selezionati. Inoltre, la valutazione indipendente dei possibili effetti delle sostanze chimiche eventualmente inalate effettuata dall’autorità sanitaria tedesca BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ha dimostrato che in caso di uso prolungato il rischio per la salute resta basso. Permane tuttavia il pericolo per le pazienti e i pazienti di essere esposti alle particelle e alle sostanze contenute in esse.

In tutto il mondo sono interessati diversi milioni di dispositivi. La messa a disposizione dei kit necessari per la riparazione, la cui conformità (sicurezza e prestazioni) doveva essere confermata da un organismo di controllo, nonché la successiva riparazione o sostituzione dei dispositivi avvengono a tappe coordinate a livello internazionale e dureranno almeno fino alla fine dell’anno. Il fabbricante ha pubblicato un elenco dei dispositivi interessati e altre informazioni:

Swissmedic monitora attentamente l’attuazione delle azioni correttive in Svizzera e segue costantemente le misure adottate e i risultati a livello mondiale. I fatti relativi ai dispositivi per le terapie respiratorie e alle azioni correttive vengono chiariti in modo approfondito nell’ambito di una procedura in corso e Swissmedic ha anche effettuato un’ispezione presso la filiale svizzera del fabbricante.

Nell’ambito delle azioni correttive adottate da Philips, le pazienti e i pazienti sono stati informati dal proprio centro di fornitura dei dispositivi per le terapie respiratorie in merito alle fasi successive (p. es. sostituzione, riparazione). Alle utilizzatrici e agli utilizzatori dei dispositivi interessati si raccomanda di non interrompere o modificare di propria iniziativa la terapia prescritta e di discutere con il proprio medico i passi successivi.