Produits concernés
Ballons recouverts de paclitaxel ou stents à élution de paclitaxel
Fabricant(s)
Tous les fabricants de ballons recouverts de paclitaxel ou de stents à élution de paclitaxel
Motif de la publication
Le 16 avril 2019, Swissmedic a publié de premières recommandations relatives au traitement des maladies vasculaires artériosclérotiques périphériques par des ballons recouverts de paclitaxel et des stents à élution de paclitaxel : Lien
Mais depuis, l’autorité américaine (FDA, US Food & Drug Administration) et un groupe d’experts (Expert Advisory Group, EAG) convoqué par l’autorité britannique (MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) ont publié de nouveaux résultats et de nouvelles recommandations : Recommandations de la FDA, Recommandations de l’EAG
Eu égard aux recommandations de l’EAG, la MHRA a publié un signalement de matériovigilance (Medical Device Alert, MDA) contenant les recommandations mises à jour pour le traitement des maladies vasculaires artériosclérotiques périphériques par des ballons recouverts de paclitaxel et des stents à élution de paclitaxel : MDA MHRA
Recommandations de Swissmedic
Toutes les informations dont dispose Swissmedic qui remettent en question la sécurité des produits sont analysées. Swissmedic continue cependant à collecter des données à ce sujet.
Les produits disponibles sur le marché possèdent un certificat CE valide et peuvent donc continuer d’être commercialisés sur le marché suisse. Les résultats des diverses analyses en cours permettront de déterminer si des recommandations sont nécessaires ou s’il convient de prévoir d’autres mesures réglementaires.
Remarque pour les patient-e-s:
Pour toute préoccupation de santé relative à votre traitement ou vos implants, veuillez vous adresser à un professionnel de santé.
Remarque pour les utilisateurs professionnels:
Avant l’intervention chirurgicale, les médecins doivent évoquer avec leurs patient-e-s l’ensemble des risques présentés par les ballons recouverts de paclitaxel et les stents à élution de paclitaxel pour le traitement des lésions fémoro-poplitées afin que chacun puisse prendre la décision qui lui convient. Pour ce faire, les nouveaux résultats et nouvelles recommandations de la FDA et de l’EAG doivent être pris en compte.
Tout événement grave en lien avec des ballons recouverts de paclitaxel ou des stents à élution de paclitaxel doit être signalé à Swissmedic.
