En Suisse, des tests rapides de détection du Covid-19 pour auto-application sont disponibles en pharmacie depuis le 7 avril 2021 et via d’autres canaux de vente depuis le 26 juin 2021. Ne peuvent cependant être remis que des tests* portant le marquage CE, qui ont été certifiés pour l’auto-application par un organisme désigné/notifié. Sur son site Internet, l’OFSP publie une liste des tests rapides autorisés pour auto-application conformes à l’ordonnance 3 COVID-19.
Les tests Covid-19 font partie des dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro de maladies transmissibles. Le législateur énonce à l’article 61, alinéa 3 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219) que, sauf dérogation, la remise de tels dispositifs médicaux au public est interdite en Suisse. L’ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (art. 24, al. 4bis) prévoit cependant une exception à cette interdiction, puisque les tests rapides Covid-19 pour auto-application figurant dans la liste ad hoc établie par l’OFSP peuvent être remis au public.
