Influence possible sur l’intégrité des oxygénateurs 21.06.2016
Dispositifs d’hypothermie (Heater Cooler Units - HCU) utilisés en chirurgie cardiaque - nouvelles recommandations
En relation avec la publication de Swissmedic du 14.07.2014 relative à la contamination par des mycobactéries des réservoirs des dispositifs médicaux (HCU Heater cooler Unit), nous aimerions porter à votre attention les recommandations suivantes concernant les oxygénateurs à usage unique connectés à l’interface HCU / CIC Circulation extracorporelle. Nous avons reçu des notifications qui suggèrent que les procédures de nettoyage et de désinfection des dispositifs HCU pouvaient affecter l’intégrité du dispositif d’oxygénation à usage unique placé dans le circuit sanguin de circulation extracorporelle.
L’autorité sanitaire américaine (Food and Drug Administration, FDA) a aussi publié récemment des consignes supplémentaires à l’attention des utilisateurs et patients concernant les infections à mycobactéries dans le contexte de l’emploi de générateurs thermiques (Heater Cooler Units, HCU).
Swissmedic participe à la Taskforce européenne qui évalue et supervise les mesures prises par les fabricants pour réduire les risques liés aux contaminations potentielles des systèmes HCU (Heater Cooler Unit).
Swissmedic, 14.07.2014
Autorité sanitaire allemande (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfarM), n° de réf.: 03103/16
Irische Gesundheitsbehörde HPRA (Health Products Regulatory Agency) Safety Notice: SN2015(23)
Safety Communication de l’autorité sanitaire américaine (Food and Drug Administration, FDA) du 1er juin 2016
Autorité sanitaire anglaise (Public Health England, PHE): Guidance and investigation updates concerning the risk of mycobacterial infections associated with heater cooler units used in cardiothoracic surgery (dernière mise à jour: 5 novembre 2015)
Publication scientifique
CDC, Emerging Infectious Diseases (EID) Journal, Volume 22, Number 6, June 2016; Sommerstein R, Rüegg C, Kohler P, Bloemberg G, Kuster SP, Sax H