Possibile ripercussione sull'integrità degli ossigenatori 21.06.2016
Apparecchi per l’ipotermia e ipertermie (Heater Cooler Units- HCU) impiegati in interventi di chirurgia cardiaca - nuove raccomandazioni
Ci riferiamo alla pubblicazione di Swissmedic del 14.07.2014, relativa alla contaminazione causata da micobatteri nei serbatoi degli apparecchi per l’ipotermia (HCU Heater cooler Unit), desideriamo qui richiamare la vostra attenzione sulle raccomandazioni concernenti gli ossigenatori monouso collegati all’interfaccia HCU / Circolazione extracorporea indicate in calce.
Abbiamo a questo proposito ricevuto delle notifiche, in base a cui i processi di pulizia e disinfezione degli apparecchi HCU potrebbero compromettere la sicurezza del dispositivo di ossigenazione monouso inserito nel circuito sanguigno per la circolazione extracorporea.
Anche l'autorità sanitaria statunitense FDA (Food and Drug Administration) ha pubblicato attualmente ulteriori indicazioni per utilizzatori e pazienti sulle infezioni da micobatteri in relazione agli apparecchi per l’ipotermia (HCU).
Swissmedic partecipa ai lavori di una task force europea che valuta e controlla le misure adottate dai produttori per ridurre i rischi di una potenziale contaminazione dei sistemi HCU (Heater Cooler Unit).
Swissmedic, 14.07.2014
Autorità sanitaria tedesca (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfarM), Rif. n°.: 03103/16
Autorità sanitaria irlandese (Health Products Regulatory Agency, HPRA) Safety Notice: SN2015(23)
Safety Communication della autorità sanitaria statunitense (Food and Drug Administration, FDA) del 1 giugno 2016
Autorità sanitaria inglese (Public Health England, PHE) : Guidance and investigation updates concerning the risk of mycobacterial infections associated with heater cooler units used in cardiothoracic surgery (Ultima attualizzazione: 5 novembre 2015)
Pubblicazione scientifica
CDC, Emerging Infectious Diseases (EID) Journal, Volume 22, Number 6, June 2016; Sommerstein R, Rüegg C, Kohler P, Bloemberg G, Kuster SP, Sax H