L’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) interdit la remise au public de dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro de maladies transmissibles. L’Ordonnance 3 COVID-19 prévoit cependant pour les auto-tests de dépistage du Sars-CoV-2 des exceptions à cette interdiction, et cela depuis le 7 avril 2021.
Swissmedic prend des mesures contre la remise de tests rapides non conformes par des sites de vente en ligne suisses
23.09.2021
Entre février et juin 2021, Swissmedic a reçu au total 51 annonces relatives à des tests rapides Sars-CoV-2, ce qui représente environ un quart du nombre annuel d’annonces concernant des dispositifs médicaux reçues avant la pandémie. La majorité des annonces étaient envoyées par des acteurs du marché (37 %), des particuliers (20 %), des autorités fédérales autres que Swissmedic (18 %) ou des autorités cantonales (12 %).
Swissmedic a examiné les annonces de suspicion d’infraction aux règles de remise des tests rapides Sars-CoV-2, puis vérifié les allégations ainsi que les informations sur les produits telles qu’indiquées sur les sites de vente en ligne en question et a enfin procédé à des achats tests auprès de certains vendeurs en Suisse. Dans 15 cas (29 %), une procédure administrative a été engagée et la remise des tests a fait l’objet d’une décision d’interdiction. Deux acteurs du marché ont immédiatement volontairement cessé la remise après l’intervention de Swissmedic. Plusieurs autres ont quant à eux ajouté des mesures administratives et techniques au processus de vente en ligne, de manière à exclure toute remise au public de tests rapides Sars-CoV-2 destinés aux professionnels. Dans ces cas, Swissmedic a procédé à des vérifications ultérieures. Enfin, dans certains cas graves, la division pénale de Swissmedic a engagé des poursuites pénales parallèlement à la procédure administrative.
Autres liens
Tests rapides Covid-19 pour auto-application
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) répertorie les tests certifiés pour l’auto-application