06.05.2019
Retrait de treillis pour le traitement transvaginal du prolapsus des organes pelviens du fabricant Boston Scientific Corporation
Produits concernés
- Matrice de réparation des tissus mous Xenform
- Système de soutènement vaginal Uphold LITE avec Capio SLIM
- Bandelette synthétique Polyform
- Kit de réparation du plancher pelvien, Posterior Pinnacle LITE
Vous trouverez dans la lettre d’information de l’entreprise en annexe une liste des codes des produits concernés.
Fabricant
Boston Scientific Corporation.
Motif de la publication
Swissmedic a été informé par le fabricant de sa décision de retirer de ses stocks tous les produits mentionnés ci-dessus.
Les patientes ayant reçu une bandelette transvaginale dans le cadre d’une intervention chirurgicale pour le traitement du prolapsus des organes pelviens doivent continuer à effectuer un examen annuel de contrôle ou tout autre examen de routine et de poursuivre leurs soins de suivi. Aucune autre mesure ne doit être prise si les patientes sont satisfaites de leur intervention chirurgicale et si elles ne présentent ni complication ni symptôme.
Swissmedic publie cette décision du fait de l’intérêt manifesté actuellement par les médias pour les sujets en lien avec l’utilisation d’implants de renfort pelviens et de bandelettes pour le traitement de l’incontinence.
Informations destinées aux patientes : si vous avez des problèmes de santé liés à vos implants, nous vous recommandons de consulter un professionnel de la santé.
Description du risque
Le rapport risque/bénéfice n’est pas clair.
Mesures recommandées
La recommandation de Swissmedic est la suivante : Suivre les recommandations du fabricant (voir la lettre d’information du fabricant en annexe).
Contact
Swissmedic
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Division Dispositifs médicaux
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