06.05.2019
Richiamo delle reti per il trattamento transvaginale del prolasso degli organi pelvici del fabbricante Boston Scientific Corporation
Prodotti interessati
- Matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform
- Sistema di supporto vaginale Uphold LITE con Capio SLIM
- Rete sintetica Polyform
- Kit per la riparazione del pavimento pelvico posteriore Pinnacle LITE
L’elenco dei codici dei prodotti interessati è riportato nella lettera informativa dell’azienda in allegato.
Produttore
Boston Scientific Corporation.
Motivo della pubblicazione
Il fabbricante ha informato Swissmedic di aver deciso il ritiro di tutti i prodotti elencati sopra dalle proprie riserve.
I pazienti cui siano state inserite per via transvaginali reti per la riparazione chirurgica del prolasso di organi pelvici devono continuare ad effettuare i controlli annuali e di routine e le cure di follow up previste. Non è necessario intraprendere azioni aggiuntive per le pazienti soddisfatte dall'intervento e prive di complicanzioni o sintomi.
Swissmedic rende nota questa decisione dato l’attuale interesse mediatico per l’utilizzo delle reti per organi pelvici e delle sling per il trattamento dell’incontinenza urinaria.
Informazione per le pazienti: se siete preoccupate per la vostra salute a riguardo dei vostri impianti, raccomandiamo di rivolgervi a uno specialista.
Descrizione del pericolo
Il rapporto rischi/benefici non é al momento chiaro.
Misure consigliate
Swissmedic consiglia di seguire le istruzioni del fabbricante (cfr. lettera informativa del fabbricante in allegato).
Contatto
Swissmedic
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Divisione dispositivi medici
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Tel.: +41 58 462 02 23
Fax: +41 58 462 76 46
Internet: www.swissmedic.ch/md
E-mail: medical.devices@swissmedic.ch