Qualification du chef d’un laboratoire effectuant des analyses de sang ou de transplants visant à exclure des maladies transmissibles

Conformément à l’art. 6 de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32), le chef d'un laboratoire effectuant des analyses visant à exclure des maladies transmissibles doit pouvoir justifier d'un des titres suivants:

Vous trouverez ci-après des explications concernant ce qui est considéré comme adéquat ou équivalent ainsi que la forme que peut prendre une preuve des compétences professionnelles:

a) « un titre de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire adéquat pour chacune des analyses »
L’évaluation de l’adéquation d’un titre FAMH se fonde principalement sur les exigences de la Liste des analyses en vigueur. Pour ce qui est des bactéries et virus faisant l’objet d’un dépistage dans le sang et les transplants, ce sont essentiellement les compétences en microbiologie qui sont considérées comme un prérequis.
En conséquence, les qualifications reconnues par Swissmedic sont les suivantes:

b) « un titre de spécialiste en hématologie ainsi qu'une preuve qu'il dispose des compétences professionnelles nécessaires »
Si le laboratoire est dirigé par un médecin ayant un titre de spécialiste en hématologie, une preuve qu’il dispose des compétences professionnelles est exigée. Pour ce faire, il suffit de justifier de deux années d’expérience professionnelle dans le domaine d’analyse concerné.

c) « des qualifications équivalentes »
Les titulaires de titres autres que ceux délivrés par la FAMH ou par la FMH ont la possibilité de déposer auprès du DFI une demande de reconnaissance de l’équivalence de leur diplôme. Cela concerne en particulier les titulaires de diplômes étrangers.
La reconnaissance de l’équivalence est de la responsabilité de l’office fédéral suivant:

Equivalence FAMH:
Office fédéral de la santé publique OFSP
Unité de direction Assurance maladie et accidents
Section Prestations médicales
3003 Berne

Equivalence FMH:
Office fédéral de la santé publique OFSP
Section Exécution professions de la santé
Commission des professions médicales (MEBEKO)
3003 Berne

Délai transitoire
Si les qualifications du chef de laboratoire ne sont actuellement pas conformes aux exigences de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie en vigueur depuis le 1er janvier 2016, celle-ci prévoit qu’un délai transitoire de 3 ans à compter de cette date peut être accordé au laboratoire pour qu’elles le soient.
L’autorisation d’exploitation octroyée au laboratoire selon l’ancien droit reste donc valable au plus tard jusqu’au 31 décembre 2018.
Mais à partir de cette date, un chef de laboratoire répondant aux nouvelles exigences devra avoir été nommé pour que l’autorisation d’exploitation puisse être renouvelée.