SonoVue® (hexafluorure de soufre) et réactions anaphylactiques
SonoVue® (hexafluorure de soufre) et réactions anaphylactiques
Suite à un récent rapport de cas de pharmacovigilance, Swissmedic rappelle un effet indésirable connu du produit de contraste pour échocardiographie SonoVue®.
Cette préparation utilisée exclusivement à des fins diagnostiques se compose du principe actif hexafluorure de soufre formant des microbulles. Le médicament SonoVue® est destiné à être utilisé au cours d’examens échographiques pour améliorer l’échogénicité du sang ou de liquides dans le tractus urinaire. Ses champs d’application sont notamment l’échocardiographie, l’examen Doppler des gros vaisseaux et des microvaisseaux et l’échographie des voies excrétrices urinaires.
Pendant ou peu après l’utilisation de SonoVue®, des réactions d’hypersensibilité graves ont été observées chez des patientes et des patients n’ayant jamais été exposés à ce produit.
SonoVue, réaction anaphylactique, choc, hypersensibilité, diagnostic, macrogol, hexafluorure de soufre, réaction vaso-vagale
Données relatives à l’évènement |
Description |
Cas (année): 2024 Classe d’âge: patients âgés Sexe: féminin Médicament: SonoVue® Principe actif: hexafluorure de souffre Indication: échographie hépatique de contraste (ECUS) EI: choc anaphylactique Issue: rétablissement |
Au cours d’une échographie hépatique de contraste (ECUS), un patient a fait un choc anaphylactique avec éruption cutanée, sensation de chaleur diffuse et hypotension (70/40 mmHg) 30 secondes après l’administration de SonoVue®. Pris en charge en urgence et hospitalisé, il s’est rétabli et a pu sortir de l’hôpital deux jours plus tard. Le TAB (test d’activation des basophiles) réalisé par la suite a révélé une sensibilisation à la préparation SonoVue®. |
Conclusions et recommandations
Les réactions d’hypersensibilité (fréquence : rare, correspondant à 1/10 000, ≥ 1/1000), les réactions anaphylactiques mais aussi les réactions vaso-vagales (fréquence inconnue) sont mentionnées dans les effets indésirables de l’information professionnelle de SonoVue®. Il est recommandé qu’un médecin surveille étroitement tous les patients pendant et au moins 30 minutes après l’utilisation de SonoVue®, afin de contrôler la survenue de réactions graves.
La plus grande prudence est de mise lorsque SonoVue® est utilisé chez des patientes et des patients présentant un risque accru de complications cardiaques. Il s’agit notamment des patients atteints d’un syndrome coronarien aigu récent, d’une insuffisance cardiaque aiguë ou d’une cardiopathie ischémique cliniquement instable.
Chez ces patients, des réactions de type allergique et/ou de vasodilatation peuvent engager le pronostic vital. Dans de tels cas, SonoVue® ne doit être utilisé qu’après avoir soigneusement évalué les bénéfices et les risques, sous surveillance étroite des fonctions vitales et sous ECG pendant et après l’utilisation de la préparation. Des réactions d’issue fatale ont été rapportées dans de très rares cas, qui avaient un lien chronologique avec l’utilisation de SonoVue®. La plupart de ces patients présentaient un risque élevé de complications cardiaques graves pouvant être à l’origine de leur décès.
Obligation légale des professionnels de la santé de déclarer les effets indésirables (EI) des médicaments
En Suisse, les professionnels de la santé habilités à remettre ou à utiliser des médicaments ont l’obligation de déclarer les effets indésirables graves et/ou jusque-là inconnus. Les déclarations destinées à Swissmedic peuvent être saisies et transmises via le portail de vigilance et d’annonce électronique ElViS (Connexion à ElViS).
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