SonoVue® (esafluoruro di zolfo) e reazioni anafilattiche
SonoVue® (esafluoruro di zolfo) e reazioni anafilattiche
Sulla base di un recente rapporto di farmacovigilanza su un caso, Swissmedic ripropone all’attenzione un noto effetto indesiderato correlato al mezzo di contrasto ecocardiografico SonoVue®.
Il preparato viene utilizzato solo a scopo diagnostico e il suo principio attivo è costituito da esafluoruro di zolfo in forma di microbolle. SonoVue® è indicato per l’uso negli esami ecografici allo scopo di incrementare l’ecogenicità del sangue o dei fluidi nel tratto urinario. I campi di applicazione includono l’ecocardiografia, l’esame Doppler dei grandi vasi e del microcircolo e l’esame ecografico delle vie escretrici urinarie.
Durante o poco dopo l’uso di SonoVue® sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi in pazienti senza precedente esposizione.
SonoVue, reazione anafilattica, shock, ipersensibilità, diagnostica, macrogol, esafluoruro di zolfo, reazione vasovagale
Dati evento |
Descrizione |
Caso: 2024 Fascia di età: anziano Genere: femminile Medicamento: SonoVue® Principio attivo: Sulfur hexafluoride Indicazione: CEUS (Contrast-enhanced ultrasound) fegato EI: Shock anafilattico Esito: ristabilimento |
Nell’ambito dell’esecuzione di una CEUS (Contrast-enhanced ultrasound) al fegato, dopo 30 secondi dalla somministrazione del mezzo di contrasto SonoVue® il paziente presenta uno shock anafilattico con rash cutaneo, calore diffuso ed ipotensione (70/40 mmHg). Il paziente viene immediatamente trattato con protocollo da shock anafilattico e ricoverato in ospedale, da dove verrà dimesso due giorni dopo in buone condizioni generali. Il BAT (Basophil Activation Test) eseguito successivamente ha rilevato una sensibilizzazione a SonoVue® |
Conclusioni e raccomandazioni
Le reazioni di ipersensibilità (frequenza: raro, corrispondente a 1/10’000, ≥ 1/1000), l’anafilassi e anche le reazioni vasovagali (frequenza non nota) sono elencate come effetti indesiderati del medicamento nell’informazione professionale di SonoVue®. Si raccomanda di tenere tutti i pazienti sotto stretto controllo medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue® per monitorare il rischio di reazioni gravi.
Si raccomanda estrema cautela quando SonoVue® viene utilizzato in pazienti con un rischio aumentato di complicanze cardiache. Tra questi sono compresi i pazienti che hanno presentato di recente sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta o cardiopatia ischemica clinicamente instabile.
In questi pazienti le reazioni di tipo allergico e/o vasodilatatorie possono portare a condizioni pericolose per la vita. SonoVue® dovrebbe essere utilizzato in questi casi solo dopo un’attenta valutazione di benefici e rischi, nonché sotto stretto controllo delle funzioni vitali e dell’ECG durante e dopo il suo uso. In casi molto rari sono state segnalate reazioni con esito fatale in correlazione temporale con l’uso di SonoVue®. La maggior parte di questi pazienti presentava un elevato rischio di base di complicanze cardiache severe, a cui potrebbe essere attribuito l’esito fatale.
Obbligo legale di notifica degli effetti indesiderati dei medicamenti (EI) da parte degli operatori sanitari
In Svizzera gli operatori sanitari autorizzati a dispensare o utilizzare medicamenti sono soggetti all’obbligo di notifica di effetti indesiderati gravi e/o fino allora non conosciuti. Le notifiche a Swissmedic possono essere registrate e trasmesse tramite la piattaforma di notifica del sistema di vigilanza elettronico «ElViS» (login ElViS).
Informazioni complementari
