Swissmedic a autorisé pour une durée limitée le vaccin développé contre le COVID-19 par le groupe pharmaceutique Johnson & Johnson (« COVID-19 Vaccine Janssen ») pour les personnes de 18 ans et plus. Trois vaccins peuvent donc être officiellement commercialisés en Suisse afin de prévenir le COVID-19. Ce vaccin à vecteur reposant sur un adénovirus humain ne nécessite qu’une seule administration. Les données d’études soumises révèlent une efficacité moyenne de 66,9 % dans les groupes d’âge étudiés.
Vaccin contre le COVID-19 de Johnson & Johnson: Swissmedic autorise un troisième vaccin contre le COVID-19
Approbation de la demande d’autorisation de Janssen-Cilag AG
Berne, le 22 mars 2021
Le 7 décembre 2020, l’entreprise Janssen-Cilag AG, filiale du groupe actif dans le domaine de la santé Johnson & Johnson, a présenté à Swissmedic une demande d’autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin (Ad26.COV2.S). Après avoir soigneusement examiné toute la documentation fournie, Swissmedic autorise la mise sur le marché du vaccin « COVID-19 Vaccine Janssen » pour une durée limitée. L’Human Medicines Expert Committee (HMEC) de Swissmedic, comité d’experts externes ayant une fonction consultative, a soutenu cette décision lors d’une réunion extraordinaire.
Le vaccin, qui est administré une fois (une dose unique), est autorisé pour les personnes de 18 ans et plus. Il est basé sur un adénovirus humain (virus du rhume humain) qui contient le plan de construction de la protéine Spike du coronavirus SARS-CoV-2, qui est le déclencheur de la réponse immunitaire souhaitée contre le virus dans les cellules immunitaires humaines.
Les données d’études soumises montrent qu’une efficacité comprise entre 64,2 % (groupe des 18 à 64 ans) et 82,4 % (65 ans et plus) a été constatée 14 jours après la vaccination dans tous les groupes d’âge étudiés. Cette vaccination permet de prévenir (à près de 85 %) les formes graves et critiques du COVID-19. De plus, il a été prouvé qu’il agit bien en présence des mutations dominantes au Brésil et en Afrique du Sud (variants du SARS-CoV-2).
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques étaient des céphalées, une fatigue, des douleurs au point d’injection et des nausées. La plupart des réactions vaccinales sont apparues dans un délai d’un à deux jours après la vaccination et ont été de courte durée (un à deux jours).
Le vaccin peut être stocké sous forme congelée à une température comprise entre -25 °C et -15 °C et transporté congelé ou décongelé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Une fois sorti du congélateur, le vaccin non ouvert se conserve jusqu’à trois mois au réfrigérateur.
Swissmedic a aussi examiné cette demande d’autorisation à un rythme très accéléré, dans le cadre d’une procédure de soumission en continu. Les résultats des études en cours et les réponses aux questions posées ont été présentées par l’entreprise en continu et examinés par Swissmedic dès qu’ils étaient disponibles.
En autorisant le vaccin contre le COVID-19 de Johnson & Johnson, Swissmedic a donné une réponse positive à trois des quatre demandes d’autorisation qui lui ont été présentées jusqu’ici pour un vaccin contre le COVID-19. Il avait déjà autorisé les vaccins de Pfizer/BioNTech (Comirnaty) et de Moderna. La demande soumise par AstraZeneca est en cours d’examen.