L’entreprise Moderna Switzerland GmbH a transmis à Swissmedic une demande d’extension de l’autorisation dont elle bénéficiait depuis janvier 2021 pour son vaccin Spikevax® contre le COVID-19. Ce vaccin bivalent contient de l’acide ribonucléique messager (ARNm) de la protéine spicule à la fois de la souche de Wuhan et du variant Omicron. Cette composition modifiée devrait renforcer l’efficacité du vaccin contre le variant Omicron du coronavirus SARS-CoV-2.
Moderna dépose une demande d’extension d’autorisation pour un vaccin contre le variant Omicron du coronavirus
Spikevax®: Swissmedic démarre l’examen en continu d’un candidat-vaccin adapté aux variants du SARS-CoV-2 (mRNA-1273.214)
24.06.2022
Swissmedic examine cette demande d’extension de l’autorisation en continu. Les requérants ne sont pas tenus de présenter directement un dossier complet lorsqu’ils déposent leur demande pour la première fois : ils peuvent se contenter de transmettre à l’institut les premières séries de données dont ils disposent, avec un échéancier indiquant les dates auxquelles ils déposeront les autres séries de données. Les données reçues jusqu’à présent et qui sont actuellement en cours d’examen incluent des analyses provenant d’essais en laboratoire (préclinique) ainsi que de premières données sur la fabrication et la qualité du vaccin (CMC).
La date à laquelle une décision pourra être prise au sujet des bénéfices et des risques de ce vaccin modifié dépend aussi de résultats d’essais cliniques qui n’ont pas encore été communiqués. L’institut analyse en priorité toutes les demandes en rapport avec la pandémie de COVID-19 sans faire aucun compromis sur l’examen du contenu.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) et les membres de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) évaluent en continu la composition des vaccins adaptés pour lutter contre les variants actuels et nouveaux du SARS-CoV-2. C’est notamment grâce à ce travail d’identification des souches adéquates pour fabriquer les vaccins bivalents que des vaccins contre le COVID-19 adaptés aux nouveaux variants du virus peuvent être mis au point et à disposition dans les temps et en fonction des besoins.
OMS: Suivi des variants du SARS-CoV-2
(www.who.int)