Aucun médicament n’a encore été autorisé à ce jour pour traiter le COVID-19 et il n’existe pas non plus de vaccin pour se protéger d’une infection causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2. Les médicaments et principes actifs autorisés, qui, selon les premières expériences acquises à l’étranger, pourraient permettre de traiter le COVID-19, peuvent être utilisés hors de l’indication approuvée (off-label) mais aussi dans le cadre d’essais cliniques. Les médecins assument alors la responsabilité de cet usage et sont tenus par la loi d’en informer leur patient et d’attirer son attention sur les risques et les effets secondaires liés aux médicaments concernés.
Utilisation de médicaments en dehors de l’indication approuvée
03.04.2020
Les médecins disposent de la liberté thérapeutique et, à ce titre, ils sont habilités à prescrire des médicaments prêts à l’emploi qui sont autorisés en Suisse ou dans un pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent (cf. liste de pays élaborée par Swissmedic), pour traiter des pathologies particulières, même si ces médicaments ne sont spécifiquement autorisés dans le cas de figure considéré.
Cette divergence par rapport à ce qui est mentionné dans l’information professionnelle approuvée par les autorités compétentes peut concerner les indications, les possibilités d’emploi, la posologie, le mode d’administration ou l’utilisation chez des groupes de patients donnés.
Voici les principaux aspects de l’utilisation off-label de médicaments prêts à l’emploi :
- L’utilisation off-label relève de la responsabilité du médecin traitant,
- le médecin traitant est tenu, de par son devoir de diligence, d’informer son patient de cette utilisation off-label (obligation d’informer), et
- il doit obtenir le consentement de son patient.
Bases juridiques pour le quotidien du médecin. Un guide pratique.
Chiffre 3.10: «Off-label use», «unlicensed use» et «compassionate use».
Académie Suisse des Sciences Médicales/Fédération des médecins suisses (2020)
www.samw.ch
Académie Suisse des Sciences Médicales/Fédération des médecins suisses (2020)
www.samw.ch
Recommandations concernant Off Label Use de médicaments - 0007 V02
(www.kantonsapotheker.ch)
Lorsque des médicaments autorisés font défaut, une utilisation off-label peut s’avérer nécessaire pour traiter des maladies nouvelles, en oncologie ou en pédiatrie par exemple, auquel cas le médecin peut être amené à recourir à des préparations qui ne sont pas autorisées pour le groupe d’âge correspondant. Des utilisations off-label se produisent également pour soigner des maladies rares pour lesquelles il n’existe pas de médicaments ayant fait l’objet de recherches et bénéficiant d’une AMM, étant donné le faible nombre de patients touchés.
La législation fédérale sur les produits thérapeutiques ne règlemente que dans leurs grandes lignes la remise et l’utilisation de médicaments et laisse en grande partie au législateur cantonal le soin d’organiser ces activités. Les questions sur l’utilisation off-label, tout comme celles ayant trait au contrôle de l’exercice des médecins, relèvent du domaine de compétence des cantons.