Attualmente non esistono medicamenti approvati per il trattamento del COVID-19 o vaccini per la protezione contro l’infezione da nuovo coronavirus SARS-CoV-2. I medicamenti e i principi attivi omologati che, in base alle prime esperienze maturate all’estero, potrebbero essere efficaci nel trattamento del COVID-19 possono essere utilizzati off-label (al di fuori dell’indicazione approvata) così come nel quadro di una sperimentazione clinica. I medici se ne assumono la responsabilità e sono tenuti per legge a informare in merito all’off-label use di tali medicamenti e ai conseguenti rischi ed effetti collaterali.
Utilizzo di medicamenti al di fuori dell’indicazione approvata
03.04.2020
Nel quadro della libertà di scelta terapeutica, i medici possono prescrivere medicamenti pronti per l’uso che sono omologati in Svizzera o in un altro Paese con un controllo dei medicamenti equivalente (cfr. elenco dei Paesi Swissmedic) per il trattamento di determinate malattie, anche se tali medicamenti non sono omologati per questo utilizzo.
L’utilizzo che si discosta dall’informazione professionale approvata dalle autorità competenti può riguardare le indicazioni, le possibilità d’impiego, la posologia, la modalità di applicazione o l’impiego in determinati gruppi di pazienti.
Gli aspetti essenziali concernenti l’utilizzo off-label dei medicamenti pronti per l’uso sono i seguenti:
- l’off-label use ricade nella sfera di responsabilità del medico curante
- questi deve informare il paziente in merito all’off-label use nel quadro dell’obbligo di diligenza (obbligo d’informazione)
- e ottenere il consenso del paziente.
Bases juridiques pour le quotidien du médecin. Un guide pratique.
Capitolo 3.10, «Off-Label Use», «Unlicensed Use» e «Compassionate Use»).
Accademia Svizzera delle Scienze Mediche/Federazione dei medici svizzeri (2020)
www.samw.ch (in tedesco e in francese)
Accademia Svizzera delle Scienze Mediche/Federazione dei medici svizzeri (2020)
www.samw.ch (in tedesco e in francese)
Recommandations concernant Off Label Use de médicaments - 0007 V02
(www.kantonsapotheker.ch) (in tedesco e in francese)
In assenza di medicamenti omologati, può essere necessario un off-label use, ad esempio nell’ambito di nuove malattie, dell’oncologia o delle malattie pediatriche che richiedono l’impiego di preparati non omologati per la fascia di età corrispondente. L’off-label use si presta anche nel caso di malattie rare per le quali non esistono medicamenti che sono stati studiati e omologati a causa del numero ridotto di pazienti.
La legislazione sugli agenti terapeutici della Confederazione disciplina la dispensazione e l’impiego dei medicamenti solo a grandi linee e lascia al legislatore cantonale il compito di strutturare queste attività. Le domande relative all’off-label use, così come i controlli sull’autorizzazione d’esercizio della professione dei medici, rientrano nella sfera di competenza dei cantoni.