Swissmedic a autorisé le médicament Ronapreve, qui pouvait jusqu’à présent être prescrit en Suisse en application de l’Ordonnance 3 COVID-19. Ronapreve est une association d’anticorps pouvant être utilisée à des fins de traitement ou de prophylaxie du COVID.
Ronapreve (principes actifs: casirivimab et imdevimab), le médicament contre le coronavirus du laboratoire Roche, est autorisé en Suisse
27.12.2021
Le 23.12.2021, Swissmedic a autorisé la solution pour injection/perfusion Ronapreve. Ronapreve est indiqué chez les patients âgés de 12 ans et plus et dont la masse corporelle est d’au moins 40 kg :
- Dans le traitement du COVID-19 ne nécessitant ni oxygénothérapie ni hospitalisation et lorsqu’il existe un risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie ;
- En prophylaxie du COVID-19 lorsqu’aucune réponse immunitaire satisfaisante n’est possible après la vaccination contre le COVID-19.
Cette préparation est une association de deux anticorps, le casirivimab et l’imdevimab. Le médicament est injecté par voie sous-cutanée ou intraveineuse et sa préparation ainsi que son administration doivent être effectuées et supervisées par un professionnel de santé qualifié.
Ronapreve est le premier médicament autorisé en Suisse pour la prophylaxie du COVID-19 chez les personnes qui ne peuvent développer de réponse immunitaire satisfaisante après un schéma vaccinal complet en raison d’autres pathologies ou traitements.
Swissmedic procède à l’examen en continu de la demande d’autorisation depuis le 05.03.2021 (« Rolling Submission »). Dans ce cadre, les données requises sont colligées en continu et adressées à Swissmedic dès qu’elles sont disponibles. En Suisse, ce médicament à base d’anticorps pouvait déjà être utilisé depuis le 15 avril 2021 en application des exceptions prévues dans l’Ordonnance 3 COVID -19.
Dans le cadre de cette procédure, aucune donnée sur l’efficacité par rapport au variant Omicron ne nous a été soumise.