Projet Orbis: un accès plus rapide à des traitements anticancéreux prometteurs

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, participe depuis 2020 au projet Orbis. Cette initiative lancée par l’Oncology Center of Excellence de l’autorité américaine de contrôle des médicaments (FDA) permet aux autorités partenaires internationales d’examiner simultanément des demandes d’autorisation dans le domaine oncologique, la FDA jouant le rôle de coordinateur principal. Toutefois, chaque pays garde son entière indépendance s’agissant de la décision d’autorisation finale.

Les expert(e)s de Swissmedic ont évalué de manière scientifique l’influence du programme sur les procédures de dépôt et d’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments en Suisse. L’objectif était d’obtenir une évaluation des effets du point de vue de Swissmedic.

L’examen simultané des demandes a permis de réduire nettement l’écart entre les dates de soumission aux différentes autorités (submission gap), mais aussi la durée de l’évaluation pour des médicaments anticancéreux innovants. Les patientes et les patients ont ainsi accès rapidement à de nouveaux traitements anticancéreux prometteurs. Cette collaboration internationale fructueuse est appelée à perdurer.

Swissmedic participe au projet Orbis de la FDA depuis 2020. Dans le cadre de ce projet, les demandes d’autorisation pour de nouveaux médicaments anticancéreux et de nouvelles indications peuvent être présentées de manière coordonnée auprès de différentes autorités de contrôle des produits thérapeutiques et examinées simultanément par celles-ci. Orbis a pour objectif d’ouvrir la voie à un accès rapide à des traitements anticancéreux innovants pour les patientes et patients à l’échelle transnationale en réduisant l’écart entre les dates de soumission (submission gap)¹ et en permettant de statuer sur les demandes plus rapidement, mais néanmoins en toute indépendance.

Les expert(e)s de Swissmedic et du département oncologique des Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) ont évalué les effets du projet Orbis pendant les deux premières années. L’analyse publiée dans la revue scientifique The Lancet Oncology compare les dates de dépôt, les taux de décisions d’autorisation positives ou négatives ainsi que les indications approuvées pour les demandes qui ont été présentées à Swissmedic et à la FDA dans le cadre du projet Orbis et en dehors de celui-ci.

Dans ce contexte, la comparaison a porté sur 31 demandes d’autorisation qui ont été présentées pour de nouveaux principes actifs et des extensions d’indications pour des médicaments oncologiques entre le 1^er janvier 2020 et le 31 décembre 2021 et qui ont été examinées dans le cadre du projet Orbis (demandes d’AMM Orbis²), ainsi que sur 41 demandes d’autorisation traitées en dehors de ce projet (demandes d’AMM non-Orbis).

L’analyse des temps de traitement a porté sur les décisions d’autorisation jusqu’au 30 juin 2022, alors que pour la comparaison des approbations ou des rejets, les demandes d’autorisation de médicaments oncologiques présentées et évaluées entre janvier 2009 et décembre 2018 en dehors du projet Orbis ont été prises en considération.

L’écart entre les dates de soumission³ de la demande auprès de l’autorité de référence (FDA) et auprès de Swissmedic s’est établi à 33 jours pour les demandes d’AMM Orbis contre 168 jours pour les demandes d’AMM non-Orbis. La durée d’examen³ par Swissmedic était quant à elle de 235,5 jours pour les demandes d’AMM Orbis contre 314 jours pour les demandes d’AMM non-Orbis.

Pour les demandes de nouvelles AMM pour des médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NA NAS), Swissmedic et la FDA ont pris la même décision dans respectivement 88 % (demandes d’AMM Orbis) et 82 % des cas (demandes d’AMM non-Orbis). En Suisse, le taux d’autorisation de NA NAS se situe ainsi constamment entre 82 % et 88 % même en incluant dans la comparaison les données sur les dix années précédant Orbis. Les taux d’autorisation Swissmedic (NA NAS et extensions d’indications) étaient très similaires pour les demandes présentées dans le cadre du projet Orbis et en dehors (77 % pour les demandes d’AMM Orbis et 76 % pour les demandes d’AMM non-Orbis). Les décisions divergentes entre les autorités concernaient ainsi plutôt les extensions d’indications que les NA NAS.

^[1] _{L’écart entre les dates de soumission (submission gap) se définit comme l’intervalle entre la date de dépôt auprès de l’autorité de référence et la date de dépôt auprès de Swissmedic.}

^[2] _{Demandes d’autorisation de mise sur le marché}

^[3] _{Valeurs médianes}